本审查规范旨在指导和规范医用供氧产品的技术审查，帮助审查人员了解和掌握此类产品的原理/机理、结构、性能、预期用途等，掌握技术审查制定基本要求和标准，系统评价产品安全性和有效性。

本次审查规范确定的核心内容是在当前科技理解水平和现有产品技术的基础上形成的。因此，审稿人应注意其适用性，密切关注适用标准和相关技术的最新发展，并考虑产品的更新和变化。

本审查规范不作为法律强制执行，不包含行政审批要求。但是，审稿人需要密切关注相关法规的变化，以确认申报的产品是否符合法规的要求。

一、适用范围

本审查规范适用于主要由氧气瓶、氧气压力表、供氧阀等部件组成的医用氧气供应（不含医用氧气）。产品管理类别为Category II，产品类别代码为6854。

二、技术审查要点

(一）产品名称要求

产品名称应根据产品的预期用途和适用范围而定，一般应为医用氧气供应。

(二）产品结构构成

医用氧气供应一般由氧气瓶（不含医用氧气）、阀门（氧气压力表或氧气压力表和流量计）、氧气桥和其他配件（专用扳手、氧气管、加湿器、面罩、等）组成。

(三）Product 工作原理

医用供氧产品按工作原理可分为阻尼型和稳定型。

1、阻尼型：瓶内高压气体通过带有小孔或小孔的阻尼块，使流体流速减慢，降低流速，起阻尼剂作用限制氧气流量的大小。

2、稳定型：瓶内高压气体通过减压调节器，将气体压力降低到相对稳定的低压允许范围。

(四）注册单元划分原理及实例

注册单位划分按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）的要求执行。医疗器械注册或者备案单位原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和应用范围为划分依据。

不同规格（体积）、不同型号（单表、双表）的医用供氧产品可以是同一个注册单位。

(五）产品适用的相关标准

医用供氧产品应根据自身特点适用以下标准，但不限于以下标准：

表1相关产品标准

标准号码

标准名称

GB/T 1.1-2009

“标准化指南第 1 部分：标准结构和起草规则”

GB/T 191-2008

《包装、储运图式标志》

GB 5099-1994

“无缝钢筒”

GB 11640-2011

“铝合金无缝气缸”

GB/T12137-2002

《气缸气密性试验方法》

GB 28053-2011

“呼吸器用复合气瓶”

YY/T 0316-2008

《医疗器械风险管理在医疗器械中的应用》

以上标准为本产品所涉及的相关标准，企业可根据实际情况选择引用。如有新版国家标准或行业标准发布实施的，按最新版国家标准或行业标准执行。

(六）product 适用范围

医用供氧产品供氧后可用于为家庭和医疗机构提供保健或应急用氧。

(七）产品的主要风险

根据YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理在医疗器械中的应用》附录E，确定医用氧气供应已知或可预见的风险，风险中至少应包括以下主要危害分析 。企业还应根据产品的特性确定其他危害（见表2），并采取应对措施，确保风险降低到可接受的水平。

表2产品主要危害

危险类型

形成因素

控制措施

生物危害

生物相容性

氧气管引起的刺激或过敏

原材料进厂检验；

严格核对医疗器械注册证

与产品使用相关的危害

不当组装

由于加湿器安装错误，无法正常取氧。

严格遵守产品组装作业指导书；严格按照出厂检验规范进行检验，合格后方可出厂

手册中的注意事项不完整

不遵守规定的储存、运输和使用条件可能导致的危害。

气缸被外力破坏了。

氧气压力和流量计不准确造成的危害。

非专业维修造成的风险。

维护不当会降低设备的功能，降低产品的使用寿命，甚至造成事故。不恰当的使用说明书会因不正确的操作对用户造成伤害。

规格说明

功能故障导致的危害

不恰当的预期用途声明

产品使用说明书中没有明确说明

规格说明

产品包装不当

包装在生产、运输、搬运和储存过程中损坏；

包装不严密；

包装材料选择不当

严格控制包装过程；

(八）产品技术要求主要性能指标

本文给出了医用供氧产品需要满足的性能要求。其他性能要求，企业可参照相应的国家标准和行业标准，根据产品的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关强制性国家。标准和行业标准的相关要求。

企业在制定产品技术要求时，应明确规格型号的划分，性能指标至少满足以下要求：

1.供氧装置

(1）存储压力

企业应明确医用氧气供应的最高储存压力，最高储存压力不得超过国家有关气瓶选用标准规定的工作压力。

(2）Flow

企业应明确医用供氧的流量范围，如果在流量范围内可调，则应连续可调。

(3）气密性

企业应明确医用供氧装置各阀门及接口的气密性要好。

(4）安全装置开启压力（如有）

公司应明确安全装置的开启压力。

(5）可用性表现

企业应明确医用供氧的流量和压力调节应灵活可靠，调节旋钮应有调节方向标志。

(6）appearance

企业应明确医用供氧器的外观应整洁美观，表面清洁、无污渍、色泽均匀、无划痕、裂纹等缺陷。

2.氧瓶

氧气瓶应符合国家气瓶选用标准，并提供压力容器合格证。

3.氧气压力计、流量计

氧气压力表和流量计应有计量器具合格证。

4.氧气管、面罩（如有）

吸氧管和面罩应符合医疗器械产品的相关要求，并应具有医疗器械注册证。

(九）代表产品认定原则及同一注册单位注册检验实例

同一注册单元内的典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性的产品，结构和功能最复杂，风险最高。医用供氧典型产品应选择能覆盖注册单位产品全部性能的产品，不能覆盖全部性能的产品型号应单独报检。例如，不同规格（标称体积）的医用供氧产品，可以测试通用规格覆盖其他规格；不同型号的医用供氧产品（单表、双表）应分别测试。

(十）产品制造相关要求

医用供氧产品的主要部件通常是从公司采购的。生产企业应严格控制产品零部件质量，明确主要零部件（如：氧气瓶、流量计、氧气压力表、安全设备、氧气管、面罩等）、氧气瓶的来源和质量要求其他主要零部件应有相对稳定的生产工艺和货源，以保证质量。首次注册申请材料应明确产品的生产工艺，明确关键工艺和特殊工艺，可以采用流程图的形式，并提供验证报告，说明其工艺控制点，如气缸的工艺流程组装和附件组装。医用氧气供应商的一般生产流程可以包括以下流程：外部元件、进货检验、阀缸组装、充气保压、保压测试、配件组装、装箱包装、产品入库。

医用供氧厂家可生产符合国家标准要求的钢瓶和铝瓶部件。除满足上述要求外，还应在注册资料中说明钢瓶和铝瓶部件的生产和检验控制，并说明实际生产情况。设置生产过程并明确其控制状态。

(Ten一）产品临床评价详细要求

根据《医疗器械临床评价技术指南》，医疗器械生产企业正在申请《关于印发免于临床试验的第二类医疗器械目录的通知》（2014年第12号，以下简称《目录》)) ) 注册范围内的产品时，注册申请人应当提交申报产品相关信息与《目录》记载内容的比对，以及申报产品与本目录中医疗器械的比对。已获准在国内注册的《目录》。具体需提交的临床评价材料如下：

1.提交申报产品相关信息与《目录》内容对比数据；

2. 在《目录》中提交申报产品与获批国内注册医疗器械的对比说明及相应的证明材料。对比说明应包括基本原理（工作原理/机理）、结构组成、产品制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等。

（十个二）产品的不良事件历史记录

没有相关报道。

（10三）产品手册和标签要求

产品说明书和标签的制作要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和《医疗器械用于医疗器械标签、标识和信息提供符号的规定》 "（YY/T 0466.1-2009）的要求。产品说明书还应包括以下内容：

1.医用供氧装置使用说明书应有以下内容：

(1）产品名称、型号、规格；

（2）注册人姓名、注册人住所、生产公司名称、住所、生产地址、售后服务单位、联系方式；

(3）医疗器械注册证号；

(4）产品技术要求编号；

(5）产品性能、主要结构组成：

(6）适用范围;

（7）utindications、注意事项、警告和提醒：

(8）安装和使用说明或图标；

(9）产品维护保养方法、特殊储运条件、方法；

（10）生产日期、失效日期或失效日期；

（11）Accessories 列表，包括配件、配件、磨损产品的更换周期和更换方法说明等；

（12）医疗器械标签中使用的图形、符号、缩写等内容的说明；

(13）手册的编译或修订日期；

2. 医用供氧除满足上述要求外，还应在注意事项中注明以下几点：

（1)缺氧疾病患者应在医生指导下选择氧气流量。

（2)使用环境温度不得超过40℃。

（3) 给医用氧气源充入氧气，其压力值不得超过最大压力值。

(4)充氧时气瓶内有一定的温升，这是氧气压缩产生的物理现象，属正常状态。

（5)加湿器严禁倾斜。

（6)气瓶要慢慢开合，不要用力过猛。

（7)使用时，在将氧气管插入鼻子之前，应调整到合适的流速。

（8)使用后拔出氧气管，关闭气瓶开关。当压力降到0时，关闭流量控制阀。

（9)不使用时，必须关闭气瓶开关。

（10)供氧装置不得沾油、碰撞、抛掷，远离热源、火种和易燃易爆物品，避免阳光直射，不要粘贴胶布。

（11)不要随意拆卸，特别是高压密封部分，避免掉落损坏零件；如果零件损坏或连接松动，请及时联系厂家维修。

（12)气瓶应按照国家有关规定每三年送至具有合法资质的检验单位进行检验，以确保使用安全。

（13)供氧装置内氧气不得用完，气瓶内氧气压力不得低于0.05MPa。防止空气混入，影响复氧质量。

（14)供氧装置严禁充其他气体。

（15)要加氧必须到有资质的医用氧气加气站。

(16)瓶立放，采取防倾销措施；

(十四)research data

产品性能研究

应提供医用供氧性能研究资料和产品技术要求研究编制说明，包括各项指标的确定依据、使用的标准或方法、使用原因、理论依据。明确主要成分氧气瓶的来源和质量要求。

生物相容性评价研究

生物相容性评价研究按GB/T 16886系列标准规定的方法进行；研究数据应包括对产品所用材料的描述以及与人体接触的性质；实施或免除生物试验的理由和论证；评估现有数据或测试结果（如果有）。医用供氧产品通过吸氧管、面罩等部件与人体接触。以上部件均由本公司通过注塑等工艺生产，其生物相容性应按照GB/T 16886系列标准进行评价；企业如通过采购获得吸氧管、口罩等零部件，应采购已取得医疗器械注册证的产品，并明确医疗器械注册证有效期的相关要求在进货检验程序中检查。

产品有效期和包装研究

有效期的确定：如适用，应提供产品有效期的验证报告（气瓶每三年进行一次认证以确定是否可以继续使用，氧气的有效期供应应以制造商的标签为准）。

包装和包装完整性：明确产品包装的主要材料，起到保护作用。

（10五）工厂检验要求

出厂检验项目至少应包括以下项目：储存压力、流量、气密性、外观、性能等

三、review focus

(一）医用供氧装置的主要技术性能是否符合国家和行业强制性标准；性能指标的确定是否能够满足产品的安全性和有效性；储存压力、流量、性能、气密性、各部件的性能是否有要求。应明确产品部件的合格证是否有效，如气瓶是否符合相应的国家标准和行业标准；压力表和流量计应注意是否取得国家计量器具许可证；口罩等医疗器械产品应注意其部件注册证是否在有效期内。

（二）用户必须被告知手册中信息的完整性。例如，该产品的使用说明、注意事项和警告应明确。

（三）产品的主要风险是否已被列出，通过风险控制措施，产品的安全性在合理可接受的范围内。

(四）注册测试典型产品

应注意注册的试验产品是否能代表本注册单元其他产品的安全性和有效性。应注意不同型号医用供氧在氧气压力表和流量计配置上的差异。不同型号的医用供氧产品，如单表、双表，应分别进行测试。

医用供氧产品技术审评规范编制说明

一、产品技术审查规范编写原则

（一）本规范的目的是指导和规范审查员在第二类医用供氧产品注册申请过程中对注册资料的技术审查。

(二）本规范旨在让刚接触该类产品的注册审查员对产品的原理、结构、主要性能、用途等有基本的了解。同时，允许技术审查员进行技术审查 在评价过程中，掌握基本标准，对产品的安全性和有效性进行系统评价。

二、产品技术审查规范编制依据

(一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

(二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

(三）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）

(四）《医疗器械产品技术要求编制指导原则》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第9号）

(五）《免于临床试验的第二类医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第12号）（六）国家食品药品监督管理局文件发布的其他规范性问题

三、在产品技术审查规范中编写一些具体内容的注意事项

（一）根据《医疗器械分类目录》（国药监[2002]302号），确定了医用供氧装置的分类和适用范围。

(二）本次修订，根据检测机构代表和生产企业代表的有关意见，将医用供氧产品成分规范如下：“医用供氧一般由氧气瓶（不含医用氧气）、阀门（由氧气压力表或氧气压力表和流量计组成）、氧气桥、及其他附件（专用扳手、氧气管、加湿器、面罩等）。”

(三）产品性能指标已修改。根据氧气瓶相关国家强制性标准的修改内容，储存压力由过去的定值改为按要求设置气瓶医用中心供氧，出厂压力要求已删除。

（四）再次修改了产品的主要危害，补充了危害的分类和形成因素，研究了危害可能产生的后果。

（五）根据注册要求，增加了产品制造的相关要求，明确了医用供氧产品的生产过程和生产过程中的关键点控制。

(六）根据《医疗器械临床评价技术评价规范》医用中心供氧，本规范增加了医用供氧产品临床评价要求。

(七）根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，结合产品相关国家标准，明确产品说明书和标签内容。

（八）根据产品注册要求，增加了产品研究数据部分，包括产品性能研究、生物学评价、产品有效期研究。

(九）根据国家标准和行业标准的颁布实施，对产品适用的相关标准进行了增、减、修。GB 28053-2011《呼吸器用复合气瓶》等内容增加了相关标准和要求。

四、产品技术审查规范编写者

本规范的编写成员由注册技术审评员、医疗器械检验人员、专业生产商代表、临床专家等组成，以充分利用各方面的信息资源和专业知识对产品进行注册在每个链接中。相关要求在产品技术审查规范的相关章节中尽可能全面反映，以确保审查规范正确、全面、实用。