国家食品药品监督管理局医疗器械技术评价中心（北京100044） 摘要：本文介绍了国内外医用分子筛制氧设备的标准、应用和管理。美国、欧洲联盟与中国均已建立医用分子筛制氧设备标准并实施有效管理，全国92家企业获得注册证123件，医用分子筛制氧设备具有方便、经济、安全、有效的特点，是医疗机构集中供氧系统 供氧用氧源设备已广泛应用于临床 医用分子筛制氧设备 医疗器械标准 临床用氧医疗设备管理标准、管理医用分子筛制氧机 兰翁志许伟中心医疗器械评估国家食品药品监督管理总局（北京 100044) 摘要：论文评审标准，检验医用分子筛制氧机。美国、欧盟等国家已建立医用分子筛制氧机标准。世界各地的政府当局对这些氧气发生器进行了充分的检查。 123个注册许可证92家医用分子筛制氧机。设计已广泛应用于临床，操作方便，安全低成本。 关键词：医用分子筛制氧机，标准医用设计，氧气临床使用，检验医学设计 降低氮气吸附量的特性，在吸附塔内填充沸石分子筛，形成压力吸附和减压解吸的快速循环，将空气中的氧气和氮气分离，然后过滤掉氧气中的有害物质，获得高纯氧气。其氧气浓度范围在90%~96%之间。

近年来，作为医疗机构中心供氧系统的氧源设备，以其方便、经济、安全、有效的特点在临床上得到了广泛的应用。本文重点介绍了医用分子筛制氧设备的应用现状，对其发展中存在的问题进行了分析和探讨。分子筛制氧设备标准现状美国药典自1990年起将分子筛变压吸附生产的氧浓度为90%-96%的医用氧列入，并命名为【氧气93%】2006版（USP30）美国国家药典也包括在内，对于分子筛变压吸附（PSA）生产的医用氧气，欧盟建议最低氧气浓度为94%；供应分子筛变压吸附设备的厂家必须在供货合同中注明。本设备产生的氧含量的最低值集中供氧，以及临界值警告[2]。其他国家和地区也允许使用分子筛制氧设备并已颁布相关标准。中国医药行业标准YY/T 0298-1998 《医用分子筛制氧设备通用技术规范》规定93%医用氧变压吸附 (PSA) 产生的 gen。本标准依据国际标准ISO 10083:1992《医用气体管道系统制氧设备》[4] 同时根据我国医用分子筛制氧设备的发展水平和生产现状制定那时。标准规定医用分子筛制氧设备得到的氧气浓度为90%，其水分0.07g/m3、CO0.01%(V/V)、CO、气态酸、碱的指标、臭氧等气态氧化物符合GB 8982《医用氧气》[5]的规定。

由于GB 8982没有明确规定固体物质的粒径和含量，该指标的建立参照ISO 10083 GB8983《航空呼吸氧》[6]。因此，符合YY/T 0298-1998要求的医用分子筛制氧设备生产的氧气的使用符合国内外相关规定。目前，ISO 10083 的最新版本是 2006 版。此版本规定富氧系统产生的氧气浓度为 90% (V/V)，命名为富氧空气。同时，对其余成分做出了限量要求[7]。国家食品药品监督管理局于2010年完成了YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》的修订，相当于采用了ISO 10083：2006国际标准，形成了《医用氧气浓缩器》燃气管道系统《供气系统》（征求意见稿）及国家药监局网站公众意见。医用分子筛制氧设备的管理美国FDA对待便携式制氧机生产氧气（含氧量介于90%和96%)根据II类医疗器械管理的变压吸附原理。本产品主要适用范围：需要吸氧用于辅助治疗，或在监督下用于氧疗医生，但不能用于生命维持集中供氧，不具备患者监护功能；或提供医疗级牛ygen 用于军队医院、手术室和其他相关诊所（USP 93%）等

为医疗中心供氧系统提供氧源的大分子筛制氧设备在美国不作为医疗器械进行管理，而是作为制药机械进行管理，必须符合cGMP（现行的Good制造规范）要求。该设备生产的氧气按药品管理，必须满足美国药典（USP）93%的要求。欧盟将基于变压吸附原理产生氧气（含氧量在 90% 至 96% 之间）的便携式制氧机（氧气浓缩器）作为 IIa 类医疗器械进行监管。用于为医疗中心供氧系统提供医用氧源的大型分子筛制氧系统，以及为成人和儿童呼吸机、麻醉机供氧的制氧机空压机，也作为医疗器械在医疗中心进行管理。欧洲联盟。我国国家食品药品监督管理局提供的注册数据库显示，截至2011年底，共有92家医用分子筛制氧设备生产企业获得有效注册证123件，其中：制氧设备生产企业作为供氧源为医疗机构41家企业，有效注射50支；生产供氧保健或辅助治疗用便携式分子筛制氧机的企业56家，有效注册证73家，表明分子筛制氧机在我国得到广泛应用。从现有的国家监管记录来看，未发现医用分子筛制氧设备的安全事故和不良事件。医用分子筛制氧设备的应用现状。目前，医疗机构的供氧采用集中供氧。根据氧源的不同，可分为几种方式，即：通过氧气总线减压从瓶氧集中供氧，液氧储罐经液氧汽化器汽化、减压、稳定后供氧变压吸附制氧设备（PSA）制取医用氧气后持续供氧。

PSA 供氧技术在国外已经使用了几十年。该技术的国内应用始于80年代后期，该技术在90年代发展迅速。为防止制氧设备停机，医疗机构的备用氧气为制氧厂生产的瓶装医用氧气。供氧系统可通过供氧自动转换控制台进行转换，形成一套备用供氧系统。医用分子筛制氧设备按其用途可分为两大类。一种由制氧机、空压机、冷冻式干燥机、稳压罐、控制系统等组成，主要用于医疗单位中心。供氧系统提供医用氧源，或与高压氧舱配套的大型医用分子筛制氧设备，为高压氧舱提供氧源；另一种由分子筛吸附装置、过滤装置、流量计、加湿瓶等组成，由小型便携式医用分子筛制氧机组成，主要用于医疗单位或家庭的供氧保健或辅助治疗（非适用于手术、急救、危重病人）。医疗机构通过分子筛制氧设备生产的氧气作为集中供氧的氧源，其氧气终端（氧气输出口）通向医院各科室，如门诊急诊室、抢救室、普通病房、病房抢救室、ICU病房、CCU病房、大小无菌手术室等。 根据临床使用特点，分子筛制氧设备生产的氧气可分为麻醉机、呼吸机、ICU用氧气病房、高压氧舱使用的氧气和普通病房使用的氧气。麻醉机、呼吸机和ICU病房的供氧时间和压力要求比较严格，含氧量可在21%～90%之间调节。

此外，制药行业标准YY 0042-2007《高频喷射呼吸机》规定，呼吸机的最大氧气浓度达到85%才能满足标准的相关要求。高压氧舱耗氧量的特点是瞬时耗氧量大，氧压高。按加压介质可分为（：1）空气加压舱：一人以上、数十人以上的多人治疗舱，以及操作舱、中转舱等。气压舱氧气浓度限制在25%以下。（2）氧压箱：通常是两人或单人治疗舱，婴儿氧气舱也包括在这一类。氧气压缩舱治疗时舱室一般较高，80%目前医疗机构高压氧舱使用的氧气源都是液体瓶装氧气和分子筛制氧设备提供氧气源。临床明确高压氧舱内不同制氧方式的使用 限制 普通病房用氧是指患者在常压下吸入氧气 常压氧气可以增加血液中的血氧饱和度。当患者因心、肺或中枢神经系统呼吸困难，引起血氧饱和度异常时，通常进行常压氧疗，效果明显。常压吸氧的氧气浓度一般控制在24%~35%。目前医用分子筛制氧设备生产临床用氧较为普遍，体现了分子筛制氧原理制氧与临床使用的液体瓶装氧没有实质性区别。事实上，英国、加拿大和美国的医疗机构和科研机构已经表明，93%的医用氧气与传统的医用氧气瓶或液氧相比，临床使用的要求是一样的，质量也是一样的。用于患者治疗。 [10] NHSEstates。医用气体管道系统、设计、安装、验证固定办公室，1997 YY /T0298-1998，医用分子筛制氧设备通用技术规范，中国标准出版社，1998国际组织标准化。ISO 10083:1992，氧气浓缩器医用气体管道系统[S ] 国家质量技术监督局.GB 8982-1998，中国医用氧气出版社标准，1999 GB8983-1998，航空呼吸氧气中国标准化出版社，1999国际组织标准化.ISO 10083:2006，氧气浓缩器供应系统医用气体管道系统[ ]。人民军医出版社, 2003 中国医学科技出版社, 2007 [10] Mitchell, Brent Baker, Raymond, Gard ner, Stephanie Todd,Larry DescriptiveStudy OxygenDelivered Using MercuryTube-Valve-Mask Breathing Circuit L/minFlowRates, Texas University Health Science Center , 国防技术信息中心, 2002.