医疗中心引流系统、医疗中心供氧系统产品技术评价规范（2009年版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号）要求并结合医疗中心吸引系统、医疗中心供氧系统产品的特点，为规范医疗中心吸引系统和医疗中心供氧系统产品的技术审查工作，特制定本规范。适用范围 本规范适用产品范围为二类医疗器械产品的医疗中心抽吸系统、医疗中心供氧系统（II-6856).技术审评产品名称要求）要点 产品名称：医疗中心吸引系统，医疗中心供氧系统产品1.医疗中心吸引系统的工作原理。医疗中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，抽吸系统管道通过真空泵机组的抽吸达到所需负压值，手术室、抢救室、治疗室及各病房终端产生医疗用吸力。2.医疗中心供氧系统. 医疗中心供氧系统的氧源在中心供氧站，气源氧通过压力装置和管道进行减压。输送到手术室、抢救室、治疗室和各病房的终端供医疗使用。产品结构 阀门和终端插头等（2)中心引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表组成的独立操作室。末端医用中心供氧，即，给病人喂食的一端，接快速接头（或通用接头），插入（或接驳）抽吸装置，防止液体倒流。

2.中心供氧系统（1)中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门和末端供氧塞等组成（2)中心供氧站是储氧医院）建筑物。供氧方式有：氧瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。氧瓶组供氧由高压氧瓶、汇流条、减压装置、管路、报警器 装置和安全阀（或减压阀）等 液氧供应由液氧罐、汽化器、减压装置、管路和报警装置组成 制氧机的供氧由氧气组成发电机、储气装置、管道和报警装置。（3)汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表、开关装置组成。（4)端子由快速连接器插座（或通用Gas连接器）组成医用中心供氧，可插入（或连接）到氧气加湿器、麻醉机、呼吸机等医疗设备的气塞上。产品适用相关标准1.主要技术标准：YY/T0186-94医疗中心抽吸系统通用技术条件YY/T0187-94医疗中心供氧系统通用技术条件2.相关技术标准：GB150-1998钢压容器 GB2270 不锈钢无缝钢管 GB3836.4-2000 爆炸性气体环境用电气设备第 4 部分：本质安全“i” GB50016-2006 建筑设计防火规范 GB50030-1991 氧气站设计规范 GB50235-1997 工业金属管道工程建设及验收规范 GB50236-1998 现场设备、工业管道焊接工程建设及验收规范 GB8982-1998 医用氧气 GB/T14976-1994 流体输送用不锈钢无缝钢管 GB/T1527-2006 铜及铜合金拉制管 GB /T191-2008 包装储运图形标志 GB/T3091-2001 低压流体输送用镀锌焊接钢管体育 GBJ235-1982 工业管道工程施工及验收规范 GBJ236-1982 现场设备及工业管道焊接工程施工及验收规范 注：以上标准适用于最新版本。

product1.医疗中心景点系统的预期用途适用于医疗中心景点。 2.医疗中心供氧系统适用于医疗中心的供氧。产品的主要风险 以下是与产品及其形成因素相关的可能危害的不完整列表，但不限于此。生产企业应按照YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械应用的要求，参照本清单全面分析与产品相关的危害和形成因素，并采取相应措施。能源危害压力（如压力管道密封不当或破裂导致压力降低、设计不当导致流量过大、脱脂不当、吹扫不当）、电能（如静电接地不良）、生物危害、再感染和交叉感染（例如，端子交叉使用） 环境危害和预期使用的其他医疗设备的不相容性（例如端子连接器与其他设备接口之间的不相容性） 偏离预定环境的存储（例如，氧气站火灾、油系统污染）事故 不适当的机械损坏（例如，对氧气管道的意外机械冲击）与使用医疗设备相关的危害 不适当的标记 不适当的操作说明和与医疗设备一起使用的附件 不适当的使用前检查说明 不适当的操作说明是太复杂 服务不当和维护规范由不熟悉/未经培训的人员使用（例如操作不当引起的火灾或爆炸） 不正确的测量和其他测量问题以及与耗材/配件/其他医疗设备的不兼容 不适当、不适当或过于复杂的用户界面（人/机通信） 违反或减少手册、程序和其他复杂或混乱控制系统设置、测量或其他信息模糊或不清楚的功能故障、维护和老化造成的损坏。缺乏维护规范或维护不当。重复使用造成的不适当的功能退化（如：液气路逐渐闭塞的变化）。 YY/T0186-94 医疗中心吸引系统通用技术条件。 2.医疗中心供氧系统主要技术指标执行YY/T0187-94医疗中心供氧系统通用技术条件。产品检测要求1.注册检测产品应为完整的中心吸风系统和中心供氧系统。 2.为YY