医疗中心吸引系统，医疗中心供氧系统产品技术审查规范（2009年版）符合《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求，并与医疗中心吸引系统，医疗中心供氧系统产品的特点，为了规范医疗中心吸气系统和医疗中心供氧系统产品的技术审查，特制定本规范。适用范围适用于本规范的产品范围是第二类医疗器械产品的医疗中心抽吸系统和医疗中心供氧系统（II-6856)。技术审查主要产品名称要求产品名称是：医用中心吸气系统，医用中心供氧系统产品的工作原理1.医用中心吸气系统，医用中心吸气系统的负压源是中心吸气站的真空泵单元。2.医疗中心氧气供应系统。管道通过真空泵单元的吸力达到所需的负压值，手术室，急救室，治疗室和每个病房的终端产生吸力。医疗中心供氧系统集中在中心供氧站，源氧通过减压装置和食料被运送到手术室，急救室，治疗室和各种病房的终端以用于医疗用途。产品的结构由1.中心吸尘系统（1）中心吸尘系统主要由中心吸尘站，管道，阀门和终端塞子等组成。[2）中心吸尘站是一个独立的手术室，由（3）中心抽吸系统管道的一端，即被输送给患者的一端，通过快速接头（或通用接头），并插入（或连接）抽吸装置以防止液体倒流。

2.中心供氧系统（1）中心供氧系统主要由中心供氧站，管道，阀门和终端供氧塞组成。（2）中心供氧站用于医院的集中存储氧气源的建设。供氧方式包括：氧气瓶组供氧，液氧供氧，制氧机供氧或组合供氧。氧气瓶组供氧由高压氧气瓶，汇流排，减压装置，液氧供应装置由液氧罐，气化器，减压装置，管路和警报装置组成，制氧机的供氧装置由制氧机组成，储气装置，管道和警报装置等（3）母线由适当数量的氧气瓶，管道，过滤器，阀门，减压装置组成es，仪器和开关设备。 （4）终端包括一个快速连接器插座（或通用气体连接器），可以将其插入（或连接）到氧气加湿吸入器，麻醉机和呼吸机等医疗设备的气体塞上。适用于产品1.主要技术标准：YY / T0186-94医用中心吸气系统通用技术条件YY / T0187-94医用中心供氧系统通用技术条件2.相关技术标准：GB150-1998钢制压力容器GB2270不锈钢无缝钢管GB3836.4-2000爆炸性气体环境用电气设备第4部分：本安型“ i” GB50016-2006建筑设计防火规范GB50030-1991氧气站设计规范GB50235-1997工业金属管道工程施工和验收规范GB50236- 1998年现场设备，工业管道焊接工程施工和验收规范GB8982-1998医用氧气GB / T14976-1994不锈钢接缝更少的流体输送钢管GB / T1527-2006铜和铜合金抽拉管GB / T191-2008包装，贮存和运输的图示标志GB / T3091-2001低压流体输送的镀锌焊接钢管GBJ235 -1982建筑规范工业管道工程验收GBJ236-1982现场设备及工业管道焊接工程施工验收规范注：以上标准适用于最新版本。

产品的预期用途1.医疗中心吸引系统适用于医疗中心吸引。 2.医疗中心氧气供应系统适用于医疗中心氧气供应。产品的主要风险以下是与产品及其形成因素有关的潜在危害的不完整列表，但不仅限于此。制造商应按照YY / T0316-2008医疗器械风险管理中关于医疗器械应用的要求，参考此清单对产品的危害和形成因素进行充分分析，并采取相应的措施。能源危害压力（例如压力管道的不正确密封或破裂导致压力降低，设计不当导致流量过大，脱脂不当，吹扫不当），电能（例如静电接地不良），生物危害，再次感染和交叉感染（例如端子交叉使用）环境危害和其他预期医疗设备不兼容（例如端子连接器与其他设备接口之间不兼容）存储偏离预定环境（例如氧气站起火，油污）系统的事故）与使用医疗设备有关的机械损坏（例如，对氧气管的意外机械冲击）危险。不适当的标记。医疗设备使用不当的操作说明和配件。使用前，请遵守不正确的检查说明。不正确的操作说明太复杂。不熟悉/未经培训的人员会使用不适当的服务和维护规范（例如因操作不当而引起的火灾或爆炸）。错误的测量和其他测量问题。与耗材/配件/其他医疗设备不兼容不适当，不适当或过于复杂的用户界面（人机交互），违反或减少了手册，程序以及其他复杂或令人困惑的控制系统设置，测量或其他信息。模糊显示或模糊不清的功能故障，维护和老化引起的损坏。缺乏维护规范或维护不当。维护不足。重复使用会导致功能下降（例如：液体和气体回路的逐渐堵塞）。产品主要技术指标1.医疗中心吸引系统的主要技术指标符合YY / T0186-94医疗中心吸引系统的一般技术条件。

2。医疗中心供氧系统的主要技术指标符合YY / T0187-94医疗中心供氧系统的一般技术要求。产品测试要求1.注册测试的产品应为完整的中心吸气系统和中心氧气供应系统。 2.对于YY / T0186-94医疗中心抽吸系统一般技术条件中的4.4.2要求，与检测方法5.12相对应的检测介质应使用空气，检测工具应使用使用气体流量计。产品的临床要求医疗中心吸气系统和医疗中心供氧系统产品属于医学工程，产品原理明确，技术相对成熟，同类产品已获准上市。因此，该产品可免于进行临床试验。在产品注册过程中，可提交类似产品的临床试验数据和比较说明。有关产品质量管理体系的要求，请参阅附录1“医疗中心吸引系统和氧气供应系统质量管理体系指南”产品不良事件历史记录1.在中国，医疗中心抽吸系统和医疗中心的不良事件氧气供应系统尚未发现。 2. FDA和NIOSH释放了氧气调节剂自燃或爆炸的原因。 2006年6月20日，美国食品药品监督管理局和美国国家职业安全与健康研究所（NIOSH）发布了有关12起氧气调节剂自燃或爆炸事件的指示。经调查，发现氧气调节器燃烧的原因不正确。使用CGA870垫圈。产品手册，标签，包装标识1.有关说明，请参阅附录II“医疗中心吸气系统和氧气供应系统产品说明的编制指南” 2.标签标识：（1）中心氧气供应站应有固定的铭牌上，铭牌上应带有以下标志：产品名称制造商名称和地址工厂编号工厂日期标准编号（2）中心供氧系统管线的接缝，阀门附近且与其他管线平行，白色油漆标志圈应为进行绘制，并且绘制圆圈的长度为20mm。

（3）中心供氧系统的供氧站应具有“防火”，“禁止吸烟”，“不加油”等标志。[4）在中心吸气站应有固定为铭牌，铭牌上应带有以下徽标：产品名称，制造商名称和地址，负压范围，工厂编号，工厂日期，标准编号，注册单位，划分原则，医疗中心吸气系统和医疗中心供氧附件1：医疗中心抽吸系统，供氧系统质量管理体系指南本附录提供了建立和运行医疗抽吸系统和医疗供氧系统质量管理体系的部分要求。中心，包括对质量管理职责，设计和开发，采购控制，生产控制以及过程监控的要求，目的是提供e对制造企业建立和运行质量管理有原则性的指导，并为质量管理体系的检验部门提供技术参考。制造商应遵循“医疗器械制造商质量体系评估措施”的要求，并结合YY / T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规要求和其他相关质量管理体系标准以及本附录的要求。根据企业规模，组织机构和人员等，建立并运行适合自己的质量管理体系。质量管理职责1.分别设置建设（工程部门）和检验（检查或质量部门）部门，并明确职责。 2.工程施工人员和检验人员在施工过程中不应重叠。设计开发1.公司负责产品设计，应具备国家颁发的压力管道设计资格，应符合国家有关标准和YY / T0186-94医疗中心供氧系统一般技术条件的要求。和YY / T0187-94医疗中心吸引力系统通用技术要求，并建立产品设计开发控制程序。

2。如果公司不负责产品的设计，则可以合理地删除设计和开发，并且在质量手册中应明确说明删除的原因。采购控制1.根据采购产品的种类和对工程质量的影响程度，对采购的物料进行不同层次的管理。 2.中心氧气供应系统的重要材料通常包括：液氧储罐，制氧机，母线，减压装置，安全阀（或泄压阀），过滤器，终端连接器，维护阀，氧气加湿吸入器，氧气压力表，流量计，报警器以及不锈钢管，脱氧铜管或纯铜管等管道系统材料。 3.中心吸风系统的重要材料一般包括：真空泵机组，真空容器，电控柜，真空仪表，端子插座，吸风装置及不锈钢管，镀锌钢管，脱氧铜管等管路系统材料。企业可以根据实际情况进行调整。 4.应建立合格的供应商清单，阐明供应商评估，选择和重新评估的方法，并保留评估记录。 5.应当保存重要材料的有关证明材料，例如使用说明，产品合格证书，检验报告，材料清单和其他文件。建议在验收后将项目移交给客户，并保留移交清单。生产控制1.应确定安装规格符合YY / T0186-94医疗中心供氧系统和YY / T0187-94医疗中心吸气系统的一般技术条件以及其他相关标准。明确定义了符合安装规范的生产过程流程图。流程和特殊流程。关键过程通常应包括：管道清洗等。特殊过程通常应包括：管道除油，管道焊接等。

应确认特殊过程并保留相关记录。 2.应制定用于对管道和组件进行脱脂和吹扫的工艺规定或工作指导，并应保留施工记录。 3.应建立主要的生产设备和工具帐户，并保留设备维护记录。下表列出了常用的设备，工具和量具：设备气焊工具，氧气瓶，乙炔瓶，氧气表，乙炔表，氧气管，乙炔管，攻丝机，砂轮锯，电焊机，氩气弧焊机，磨床，台式钻，电钻，电锤，电动气泵等。工具穿线板，管扳手，可调扳手，手锯，手锤，大锤，钻头，螺钉板，压力箱，台钳测量工具的高度，钢带，钢丝降，焊接接头检测器，卡尺等。4.应建立符合相关国家标准的管道焊接工艺规程或工作指导书，并应建立施工记录保持。通常应包括：（不锈钢管）氩弧焊工艺规范； （铜管）银基钎焊工艺规范； （镀锌钢管）电弧焊工艺规范。 5.应建立生产部件和设备（例如二次减压箱，警报器，管接头等）的工作指导，并保留生产记录。 6.提出施工现场工艺记录要求，并保存施工记录。如：支架制造过程，放样，孔形成，支架安装过程，吸气主管道安装过程，供氧主管道安装过程，管道压力测试过程，管道气密性测试过程，管道吹扫过程，设备皮带安装过程，维护阀门，终端，二次箱的安装和调试过程，供氧站的安装和调试过程，吸气站的安装过程。

7。建立系统调试的工作指导书并保存记录。中心供氧系统应提供氧气站（例如液氧罐，制氧机，汇流排），报警装置等的调试说明。中心吸气系统应提供真空泵，电气控制柜，电接点表，和警报设备。 8.应建立安全生产和清洁施工现场的相关系统。 9.应建立与客户沟通的要求和沟通过程中生成的记录，并应保留从招标开始到项目验收结束的所有与客户沟通的记录。通常，应包括以下记录：客户的工程要求记录，工程合同，施工计划，材料清单，技术要求，图纸和设计修改要求。十，施工人员应进行有关施工质量要求和安全施工的培训医院中心供氧，并保存培训记录。例如：员工应学习氧气的性质并掌握管道网络过程。焊接氧气管道的焊工必须按照国家有关规定进行检查，并获得技术检查证书，然后才能进行焊接操作。过程监控与测量1.应制定原材料检验程序并保存检验记录。 2.明确施工过程中的检查要点和检查要求，制定检查程序，并保存检查记录。集中供氧项目建设过程的检查一般包括：管道除油，管道吹扫，管道焊接，减压器后安全阀，压力测试，气密性测试，最远终端压降测试，报警，开关性能测试，管线管道安装中心引水工程施工过程的检查一般包括：管道清洁，管道焊接，单向阀或真空电磁阀，接地电阻，电控柜绝缘电阻，管道安装，气密性测试，报警装置等

3。在进行下一道工序的安装之前，必须对施工过程中隐蔽的项目进行检查和鉴定，并保存验收记录。 4，建立符合国家有关银行标准的项目验收程序，并保存项目验收报告和记录。附件2：医疗中心吸气系统和氧气供应系统产品手册的编制指南医疗中心吸气系统和氧气供应系统产品手册包含重要信息，例如产品的预期用途，安全使用，维护方法和注意事项，并指导用户正确使用操作文件。本指南基于“医疗器械说明书，标签和包装标志管理规定”（第10号法令），YY / T0186-94医疗中心抽吸系统通用技术条件和YY / T0187-94通用要求的相关要求。医疗中心氧气供应系统的技术条件，详细描述了手册的格式以及各种内容的编写。其目的是为制造商的说明编写提供有原则的指导，同时为技术审查部门提供技术参考。由于医疗中心吸气系统，供氧系统产品和公司设计的差异很大，以及不同医院的实际情况，不同制造商的手册内容也不完全相同。制造商应根据自己的产品特征编写说明，以方便临床获得准确的信息。医疗中心吸引系统产品名称：医疗中心吸引系统应用范围：适用于医疗中心吸引。禁忌症：禁止直接使用人工流产产品的结构和组成：1.应说明产品的系统组成。 2.应说明产品各组成部分的工作原理和主要功能。

主要技术指标：1.应说明中心吸引力系统的主要技术指标。 2.各组成部分的参数：应包括真空泵单元，真空容器，各级监控，报警系统，控制系统，水循环器，污水箱和中心吸水系统终端的参数。操作程序：1.应说明中心吸油站的操作程序，包括：真空装置调试，污水箱排污，排气消毒，真空箱清洁医院中心供氧，监测和报警压力调试等。2.使用方法应对终端进行说明，包括：与其他气体终端的不可互换性的措施，以及与终端结合使用的抽吸装置的压力调节方法等。故障处理：应说明常见系统故障的处理方法，通常包括以下几个方面：1.真空泵故障。 2.系统压力报警。 3.故障损坏和吸力接头端子的堵塞，包括非自锁，漏气等。4.监视系统故障。 5.吸油管堵塞。 6.电磁阀故障。注意事项：真空泵机组，真空容器，各级监控，控制系统，水循环器，污水箱等定期检查要求。污水箱中污水处理的要求。空气开关和时间继电器的调整必须在电源关闭后进行。医疗中心的抽吸系统应由专人维护和管理，严禁非工作人员操作。定期维护和检查中心抽吸系统的要求以及对各种级别的测试设备进行定期检查的要求。系统的所有部分都必须由专业人员进行检修。大修期间要更换的零件应与原始制造商的型号相同，不得随意使用任何替代品。接线端子的清洁和消毒要求和方法。

定期更换吸瓶，以防止堵塞管道。不使用时，吸引终端应及时关闭。应该对识别标签的含义进行解释。附件：中心吸引系统手册应提供相关附件，一般应包括：1.中心吸引系统应随附相关文件，如产品检验证书，操作，安全使用规则和维护程序，随机备件和设备零件清单。 2.附属设备应单独附有相关文件和材料，例如检验证书，手册和装箱单。 3.竣工图（产品系统图，平面图，电路图）。医疗中心氧气供应系统产品名称：医疗中心氧气供应系统应用范围：适用于医疗中心氧气供应禁忌症：尚未发现产品结构和组成：1.产品的系统组成（包括各种产品的结构）氧气源）应加以说明。 2.应说明产品各组成部分的工作原理和主要功能。主要技术指标：1.应解释中心供氧系统的主要技术指标。 2.各组成部分的参数：应解释中心供氧系统，中心监控，控制系统，报警系统和终端各层的主要技术指标。操作程序：1.应解释中心供氧站的操作程序，其中应包括：不同氧气源的操作程序（例如，气瓶供氧，液氧罐供氧，制氧机供氧，等等。）。 2.应说明系统供气的调节方法和监视系统的使用方法，包括：配电箱调试，报警装置，备用供气系统等。3.应说明终端的使用方法，包括：与其他气体终端设备不可互换的措施，连接各种终端设备（例如加湿瓶，流量计，雾化器，呼吸机，麻醉机等）的不同方法。

故障排除：应说明如何处理常见的系统故障，通常包括以下内容：1.中心供氧站发生故障，包括维护阀，减压器和自动切换故障。 2.系统低压和超压报警。 3.氧气瓶接头处漏气。 4.终端故障，包括非自锁，漏气等。5.压力表故障。注意：空气源室应通风良好，室内氧气浓度应低于23％，空气源与控制室之间的室温应为10-38°C。空气源室内的照明及其他电气设备应采取防爆措施，以免产生电火花。大于500 L的液氧罐应放置在室外。室外液氧罐周围5m内不得有通向低处（例如地下室，地下室，地下井，沟渠等）的开口。室外液氧罐与办公室，病房，公共场所和繁华道路之间的距离应大于7.5 m。禁止在室外液氧罐周围6 m之内堆放可燃物和可燃物并点燃明火。如有必要，可以使用高度不小于2. 4m的隔离墙。液氧罐应放置在室内，并应提供专用的房间。房间必须通风良好。氧气浓度应小于23％。填充，排放和排气管应向室外开放。放置液氧罐的房间不允许通过易燃或易燃气体，液体管道和裸露的电源线。氧气瓶组使用的氧气应符合GB 8982的规定。禁止使用由水电解产生的氧气，并使用工业氧气代替医用氧气。解释系统的电源和接地电阻要求，并提出定期检查的要求。严格禁止整个系统接触油脂和各种腐蚀性介质。

及时更换用过的气瓶，以确保氧气供应不中断。氧气设备的操作应无油，严禁带油手套操作。中心供氧系统应有专门的值班，管理和维护人员。根据“操作，使用和维护规定”和设备说明进行定期维护。严禁由编外人员操作。当发现系统故障时，应及时进行处理，必须找出故障的原因和位置，并必须切断气源并进行维修。严格禁止敲打和碰撞系统的任何部分。气源室的管理人员和操作人员必须学习并严格遵守相关的安全操作系统。定期维护和检查供氧系统和各种测试设备的要求。系统的所有部分都必须由专业人员进行检修。大修期间要更换的零件应与原始制造商的型号相同，不得随意使用任何替代品。终端清洁和消毒的要求和方法。终端关闭。应该对识别标签的含义进行解释。附件：中心供氧系统手册应提供相关附件，一般应包括：1.中心供氧系统应附有相关文件，如产品检验证书，操作，安全使用规则和维护程序，随机备件零件和设备零件清单。 2.附属设备应单独附有相关文件和材料，例如检验证书，手册和装箱单。 3.竣工图（产品系统图，平面图，电路图）。编写了《医疗中心吸气系统和医疗中心供氧系统产品技术审查规范》，以解释任务的来源和背景。医疗中心抽吸系统用于医院中心抽吸。抽吸系统管道通过真空泵单元的抽吸达到所需的负压，并在手术室，急救室，治疗室和每个病房的末端产生吸力。

医疗中心供氧系统用于医院中心供氧。氧气源集中在中心氧气供应站。 The gas source oxygen is delivered to the operating room, rescue room, treatment room and terminals of each ward through decompression devices and pipelines Place for medical use. The product belongs to medical engineering, with clear product principles and relatively mature technology. The purpose of writing this specification is to guide and standardize the technical review of such products, to help reviewers understand and master the principle/mechanism, structure, performance, and intended use of such products, and to grasp the basic requirements and standards of technical review , To make a systematic evaluation of product safety and effectiveness; at the same time, it is also to guide the product registration work of manufacturers. Questions that need to be explained 1. In the product registration certificate of this kind of products approved by this city, the “applicable scope” is generally “applicable to the suction (or oxygen supply) of medical centers” and “applicable to the suction (or oxygen supply) of medical centers, used for the newly built hospitals. , Reconstruction and expansion." Two ways of writing. This code takes into account that "applicable to medical center suction (or oxygen supply)" has accurately expressed the scope of application of this type of product, while "new construction, reconstruction and expansion" are only different situations of engineering buildings, so this code takes the first Kind of writing. 2. YY/T0186-94 General technical conditions of suction system in medical center In the actual implementation process, it is found that the required4.4.2" pumping rate of each terminal connector (excluding the suction device) should be used in the atmospheric environment. Not less than 30L/min" According to the testing method of the industry standard, all enterprises cannot meet the requirements, and the actual value of the test is far below 30L/min.

After full discussion with the testing center, the drafting unit of the industry standard, clinical institutions and a number of manufacturing enterprises, the indicators considered to be retained are changed from water to air in the test method, and the testing tool is a gas flow meter. In addition, three manufacturing companies conducted simulation tests in accordance with this method, which proved the feasibility of the amendment. 3. This product belongs to medical engineering and is rather special. Manufacturers often fail to grasp the key points when establishing a quality management system and when auditors conduct quality management system assessments. In view of this, this specification provides in the form of an attachment part of the requirements for the establishment and operation of the "Medical Center Attraction System and Oxygen Supply System Quality Management System Guidelines", including quality management responsibilities. , Design and development, procurement control, production control, process monitoring and other aspects. Its purpose is on the one hand to provide technical reference for the inspection department of the quality management system, and on the other hand to provide principled guidance for the production enterprises to establish and operate the quality management system. 4. Attachment 2 "Guidelines for Compiling Product Instructions for Medical Center Attraction System and Oxygen Supply System" combines the requirements of Order 10 and the characteristics of this type of product, and only gives the main content and main points of this type of product manual. Enterprises should write instructions based on the characteristics of their products. 25