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将加强对分子筛制氧设备的批准

发布日期: 2021-03-02 浏览:32 作者:中心供氧系统

未来,医用分子筛制氧设备的推出和使用(分子筛变压吸附法)将面临越来越严格的监管和批准门槛。

《医药经济新闻》记者从国家食品药品监督管理局(SFDA)获悉,为进一步加强对医用氧气的监督管理,SFDA将组织各省对医用氧气的监督检查,自治区,直辖市。为此,国家食品药品监督管理局最近发布了《关于加强医用氧气监管的通知》,要求各地食品药品监管部门要切实加强对医用分子筛氧气设备使用的监管。根据国家食品药品监督管理局的部署,将对医疗机构集中供氧系统氧气源的分子筛制氧设备进行专项检查。如果设备不符合设备标准,应立即责令用户停止使用并依法进行处理。该通知还要求医疗分子筛制氧设备的严格批准,以确保批准的产品符合法律法规。

随着医疗机构使用医疗分子筛制氧设备作为集中供氧系统的氧气源的比例不断增加,医疗机构自行产生氧气的情况仍在规范范围之外,医疗分子筛可能现在受到监督制氧设备的差距开始好转。

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医疗氧气混乱成簇

近年来,经常暴露出使用工业氧气伪装成医用氧气的非法行为。 “实际上,确实导致某些医疗机构使用工业氧气假装为医用氧气的行为不仅是受利润驱动,而且还因为规范和标准的不一致。”一位不愿透露姓名的医用氧气制造商告诉记者,医用氧气目前主要分为液态氧和气态氧两种“剂量形式”。相关制造商的GMP认证已有多年历史集中供氧,并且需要产品批准号,并且气态氧气包装企业必须使用经过认证的液态氧生产。企业先输入液态氧然后重新包装,但没有强制性要求液态氧生产企业提供的气态氧重新包装企业也必须通过认证的有关规定。

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制造商认为,医用氧气的供应应通过相互认证的标准化管理。但是,当前的液氧生产公司直接向医院供应液氧,液氧经医院蒸发后再由病房的患者直接使用,但在医院中。这部分化学化过程不需要许可证或证明,并且存在监管空白。这为工业用氧气假装为医用氧气留下了一个“漏洞”。

此外,尽管需要分子筛制氧设备来获得“医疗器械注册许可证”并满足“医用分子筛(制氧)设备的通用技术规范”,但分子筛变压产生的氧气质量吸附尚未建立。标准,并且不实施药品批准文号管理,因此,这种不一致的标准也滋生了“假装被充氧”的情况。

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行业期待与时俱进

随着这一轮针对农村和社区医疗服务系统的新医疗改革,对基本医疗设备的需求将更加明显。国家食品药品监督管理局对各地医用氧气的监督检查和分子筛制氧设备的专项检查表明,临床上广泛使用的医用氧气设备的规范管理将进入行业补救阶段。

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据了解,目前我国医用氧气生产工艺基本有5种模式:1、低温空气分离设备→液氧→液氧泵→汽化器→充气排放→医用氧气瓶(医用氧气生产企业) ); 2、低温氧气发生器(内部压缩)→高压常温气态氧气→充电排→医用氧气瓶(医用氧气生产企业); 3、液氧→液氧储罐→液氧泵→汽化器→装料排→医用氧气瓶(医用氧气灌装企业); 4、液氧→液氧储罐→液氧泵→蒸发器→医院集中供氧系统; 5、分子筛PSA变压吸附→医院集中供氧系统。

其中,1、 2、 3种均为低温空气分离法产生的医用氧气。根据药品管理规定,生产企业实行“药品生产许可证”管理,产品批准管理和GMP强制性认证制度。 4、第五方法是在医疗机构中产生氧气的方法,该方法用于医院中的集中氧气供应。 SFDA加强监督的目标恰好是第五。到目前为止,分子筛变压吸附法生产的氧气尚未按照药物进行管理,其氧气生产设备的流通和使用仅采用归档系统。随着医疗机构采用这种方法生产临床氧气,它正在传播,有必要严格遵守现行的国内有关临床医用氧气的法律标准-GB8982《医用氧气》和2005年版的《中国药典》(以下简称“药典”)。称为氧气生产公司的“药典”,该公司一直抱怨这种管理政策不一致导致行业不公平竞争。

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目前,低温空气分离和医用分子筛变压吸附是我国制备医用氧气的主要方法。当前的药典将医用氧气的浓度设置为≥99. 5%,这是强制性的国家标准。一些行业专家指出,规范医用分子筛制氧设备的使用范围非常重要。因为如果氧气的纯度和浓度不符合规定的标准,它将对某些精密仪器(如呼吸机和麻醉机)的准确性产生重大影响,并且很容易损坏仪器。这些精密仪器需要使用高纯度医用氧气。纯度越高,越好。据了解,低温空分法获得的医用氧气浓度大于9 9. 5%,分子筛产生的氧气纯度基本上在90%至96%之间。

对于医用氧气生产企业,国家拥有一套完整的医用氧气生产质量监控系统,从技术人员的部署到生产现场管理,从产前和产后质量检查到售后质量跟踪,有严格的规定。医用氧气GMP认证的内容多达12个主要项目和198个子项目(其中有16个被否决了星号)。但是,医疗机构没有专门的人员和质量管理检测设备,分子筛变压吸附法产生的氧含量只能达到93%,与2005年版规定的9 9. 5%大不相同。药典。到目前为止,有些甚至不符合《药典》中规定的工业氧气标准。

湖南省药品监督管理局的一位人士建议集中供氧,应尽快统一国家医用氧气标准。任何设备产生的氧气质量均应符合本标准,医疗机构的集中供氧中心应纳入行政许可管理。从根本上解决管理矛盾,监管标准不规范的问题。

“被称为生命支持系统的医用气体系统的建设质量不仅与医院的整体建设水平有关,还与患者的生命安全有关。因此,与医用气体工程有关的国家标准技术要求是必不可少的,国家标准的“与时俱进”也是非常必要的。”上海现代设计集团高级工程师,《医用气体工程技术规范》主编王玉红说。

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