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  • 医用中心供氧系统 (技术规范标准)医疗中心吸引系统医疗中心供氧系统产品技术审查规范.pdf 19页

    发布日期: 2021-05-12 浏览:61 作者:中心供氧系统

    (技术规范标准)医疗中心吸引系统医疗中心供氧系统产品技术审查规范2.医疗中心供氧系统。医疗中心氧气供应系统的氧气源集中在中心氧气供应站,氧气源通过减压装置和医疗用管线输送到手术室,急救室,治疗室和各个病房的终端。 (一)产品结构1.中心抽气系统(1)中心抽气系统主要由中心抽气站,管道,阀门和终端塞组成。(2)中心抽气站由真空泵单元,真空容器组成,管道,阀门,电气控制柜,真空仪器和其他设备。独立的手术室。[3)中心吸气系统管道的末端,即通向患者的管道末端与快速连接。 2.中心氧气供应系统(1)中心氧气供应系统主要由中心氧气供应站,管道,阀门和终端组成氧气供应塞等(2)中心氧气供应站是一栋集中存储医院氧气源的建筑物。氧气供应方法包括:氧气瓶组氧气供应,液态氧气氧气供应,氧气产生或氧气供应或组合氧气供应。氧气瓶组的氧气供应由高压氧气瓶和母线提供。 ,减压装置,管路和警报装置以及安全阀(或泄压阀)等。液氧供应由液氧罐,气化器,减压装置,管路和警报装置等组成。氧气供氧发电机由制氧机,储气装置,管道和报警装置组成。 (3)汇流条由适当数量的氧气瓶,管道,过滤器,阀门,减压装置,仪器和开关装置组成。

    (4)终端包括一个快速连接器插座(或通用气体连接器),可以将其插入(或连接)到医疗设备的气体插头上,例如氧气加湿吸入器,麻醉机和呼吸机。 二)产品应用相关标准1.主要技术标准:(1) YY / T0186-94医疗中心吸气系统通用技术条件(2) YY / T0187-94医疗中心供氧系统通用技术条件2.相关技术标准:(1) GB150-1998钢制压力容器(2) GB2270不锈钢无缝钢管(3) GB383 6. 4-2000爆炸性气体环境用电气设备第4部分:本质安全型“ i”( 4) GB50016 -2006建筑设计防火规范(5) GB50030-1991氧气站设计规范(6) GB50235-1997工业金属管道工程施工与验收规范(7) GB50236-1998现场设备,工业管道焊接工程建设与验收规范(8) GB8982-1998医用氧气(9) GB / T14976-1994输液用不锈钢无缝钢管(1 0) GB / T1527-2006铜及铜合金抽拉管(1 1) GB / T191 -2008包装,贮存和运输图示标志(1 2) GB / T3091-2001低压流体运输用镀锌焊接钢管(1 3) GBJ235-1982工业管道工程的施工和验收规范(1) 4) GBJ236-1982设备和工业管道焊接工程的施工和验收现场规范注:以上标准适用于最新版本。

    (三)产品的预期用途1.医疗中心吸气系统适合医疗中心吸气。2.医疗中心供氧系统适合医疗中心供氧。(四)产品的主要风险下面列出了可能与产品相关的危害及其形成因素的不完整列表,但不仅限于此,制造商应遵循YY / T0316-2008医疗器械风险管理的要求来使用医疗器械,并应参考充分分析了产品相关的危害和形成因素,并采取了相应的措施。压力(例如:压力管道的不当密封或破裂会导致压力降低,设计不当会导致流量过大)率,不当的除油和清除能源危害)电能(例如:不良的静电接地)再次感染和交叉感染(例如端子连接器交叉造成生物危害) )和其他预期医疗设备的不兼容性(例如终端连接器与其他设备接口之间的不兼容性)存储偏差预定环境(例如氧气站发生火灾,系统环境中的机油污染),意外的机械损坏(例如,意外的机械冲击氧气管路),不当的标记,不当的操作说明和与附件规格一起使用的医疗设备均不属于与以下内容相关的适当危害:医疗器械使用前检查规范的使用不当。操作说明太复杂。服务和维护规范不适当。由不熟悉/未经培训的人员使用(例如因操作不当而引起的火灾或爆炸)。错误的测量和其他测量问题以及消耗品/配件/其他医疗设备的不兼容。不适当,不一致,违反或减少了指令,程序等。控制系统的用户界面(人机交互设置)适当或过于复杂或令人困惑,测量或其他信息的显示流程含糊不清或不清楚)缺乏维护规格或功能故障,维护不当以及老化引起的损坏。重复使用引起的功能恶化(例如:逐渐的咬合变化)(五)产品主要技术指标1.医疗中心吸引系统的主要技术指标遵循YY / T0186-94医疗中心吸引系统的一般技术要求

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    2。医疗中心氧气供应系统的主要技术指标符合YY / T0187-94医疗中心氧气供应系统的一般技术要求。 (六)产品检验要求1.注册检验的产品应有完整的中心吸气系统和中心供氧系统。2.适用于YY / T0186-94医用中心吸气系统通用技术条件4. 4. 2检测方法5. 12应使用空气作为检测介质,检测工具应使用气体流量计。[七)产品的临床要求医疗中心吸气系统和医疗中心供氧系统产品属于医学工程,产品原理明确,技术相对成熟,该产品已获准在市场上销售同类产品;因此,该产品可免除临床试验,临床试验数据和比较说明八)有关产品质量管理体系的要求,请参阅附录I“质量管理体系指南”。 (九)产品的不良事件历史记录1.在中国,医疗中心吸引系统和医疗中心供氧没有发现该系统中的不良事件。 2. FDA和NIOSH释放了氧气调节器自燃或爆炸的原因。 2006年6月20日,美国食品药品监督管理局和美国国家职业安全与健康研究所(NIOSH)报告了12例案例。该案例发表了关于氧气调节器自燃或爆炸的解释。经调查,发现氧气调节器燃烧的原因是未正确使用CGA870垫片。

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    (十)产品手册,标签,包装标识1.有关该手册,请参阅附录II“医疗中心抽吸系统和氧气供应系统产品手册的编制指南”。2.标签标识:(1)中心氧气供应站,应该有一个固定的铭牌,并且铭牌上应带有以下标志:a,产品名称b,制造商名称和地址c,工厂编号d,工厂日期e,标准编号(2)中心氧气靠近接头,阀门和其他平行管线的供气系统管道应涂白色油漆圈,油漆圈的长度为20mm(3)中心供氧系统的供氧站应为标有“防火”,“禁止吸烟”,“禁止吸烟”等标志。(4)中心景点站应有固定的铭牌,铭牌应具有以下标志:a,产品名称b,制造商名称和地址c,负压范围d,系数y号e,工厂日期f,标准号(十一)划分登记单位的原则医疗中心抽吸系统和医疗中心供氧系统应分别申请注册。附录1医疗中心吸气系统和氧气供应系统的质量管理体系指南本附录给出了医疗中心吸气系统和氧气供应系统的质量对管理体系建立和运行的部分要求,包括质量要求管理职责,设计和开发,采购控制,生产控制,过程监控等。目的是为生产企业的质量管理的建立和运行提供原则性的指导。它还为质量管理体系的检验部门提供技术参考。制造商应遵循《医疗器械制造商质量体系评估办法》的要求,并按照法规要求将YY / T0287-2003医疗器械质量管理体系与法规要求以及其他相关质量管理体系标准和本附件的要求相结合。企业规模,组织人员等,建立并运行合适的质量管理体系。

    一、质量管理职责1.分别设置建筑(工程部门)和检验(检查或质量部门)部门,并明确职责和权限。 2。施工过程中的施工人员和检查人员不应重叠。 二、设计与开发1。如果公司负责产品设计,则应具有国家颁发的压力管道设计资格,并应符合国家有关标准以及YY / T0186-94医疗中心供氧系统通用技术要求和YY / T0187- 94医疗中心抽吸系统的通用技术要求,并建立产品设计和开发控制程序。 2。如果公司不负责产品的设计,则可以合理地删除设计和开发,并且删除原因应在质量手册中明确说明。 三、采购控制1.根据采购产品的类型和对项目质量的影响程度,应对采购的物料进行不同级别的管理。 2。中心氧气供应系统的重要材料通常包括:液氧储罐,氧气发生器,汇流排,减压装置,安全阀(或泄压阀),过滤器,终端连接器,维护阀,氧气加湿吸入器,氧气压力仪表,流量计,报警器,不锈钢管,脱氧铜管或纯铜管等管道系统材料。 3.中心抽吸系统的重要材料一般包括:真空泵机组,真空容器,电气控制柜,真空仪器,端子插座,抽吸装置和不锈钢管,镀锌钢管,脱氧铜管和其他管道系统材料。企业可以根据实际情况进行调整。 4.建立合格的供应商清单,明确供应商评估,选择和重新评估的方法,并保存评估记录。

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    5。应当保存重要材料的有关证明材料,例如使用说明医用中心供氧,产品合格证书,检验报告,材料清单和其他文件。建议在验收后将项目移交给客户,并保留移交清单。 四、生产控制1.应确定安装规格符合YY / T0186-94医疗中心供氧系统的一般技术条件以及YY / T0187-94医疗中心吸气系统的一般技术条件及其他相关标准要求,以及符合安装规范的生产过程流程图,阐明关键过程和特殊过程。关键过程通常应包括:管道吹扫等。特殊过程通常应包括:管道除油,管道焊接等。特殊过程应予以确认并保存相关记录。 2。应建立用于对管道和组件进行脱脂和吹扫的过程程序或操作说明,并应保留施工记录。 3.应建立主要生产设备和工具的账目,并保留设备维护记录。下表列出了常用的设备,工具和量具:设备气焊工具,氧气瓶,乙炔瓶,氧气表,乙炔表,氧气管,乙炔管,攻丝机,砂轮锯,电焊机,氩气弧焊机,磨床,台式钻机,电动手钻,电锤,电动气泵等。工具穿线板,管扳手,可调扳手,手锯医用中心供氧,手锤,大锤,钻头,螺丝板,压力箱,工作台钳,钢丝钳,螺丝起子等。测量工具的高度,钢带,钢丝坠落,焊接接头检测器,卡尺等。4.应建立符合国家有关标准的管道焊接工艺规范或操作说明,并建立施工记录。被保留。

    通常应包括:a)(不锈钢管)氩弧焊工艺规范; b)(铜管)银基钎焊工艺规范; c)(镀锌钢管)电弧焊工艺规范。 5.应建立生产零件和设备(例如二次减压箱,警报器,管接头等)的工作指导,并保留生产记录。六,提出施工现场工艺记录要求,并保存施工记录。如:支架制造过程,放样,孔形成,支架安装过程,吸气主管道安装过程,供氧主管道安装过程,管道压力测试过程,管道气密性测试过程,管道吹扫过程,设备皮带安装过程,维修阀,终端,二次箱的安装和调试过程,供氧站的安装和调试过程,吸气站的安装过程。 7.应建立系统调试的工作指导书并保存记录。中心供氧系统应提供氧气站(例如液氧罐,制氧机,汇流排),报警装置等的调试说明。中心吸气系统应提供真空泵,电控柜,电接点表,和警报设备。 8。应建立安全生产和清洁建筑工地的相关系统。 9。应建立与客户沟通的要求以及在沟通过程中生成的记录的要求,并应保留从招标开始到项目验收结束的所有与客户沟通的记录。通常,应包括以下记录:客户的工程要求记录,工程合同,施工计划,材料清单,技术要求,图纸和设计修改要求。十,施工人员应当进行有关施工质量要求和安全施工的培训,并保存培训记录。

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    例如:员工应学习氧气的性质并掌握管道网络的过程。焊接氧气管道的焊工必须按照国家有关规定进行检查,并获得技术检查证书,然后才能进行焊接操作。 五、过程监控和测量1。制定原材料检验程序,并保存检验记录。 2。明确施工过程中的检查要点和检查要求,制定检查程序,并保存检查记录。集中供氧项目建设过程的检查一般包括:管道除油,管道吹扫,管道焊接,减压器后安全阀,压力试验,气密性试验,最远终端压降试验,报警,开关性能试验,线路中心引水工程的施工过程检查一般包括:管道清洗,管道焊接,单向阀或真空电磁阀,接地电阻,电控柜的绝缘电阻,管道的安装,气密性测试,报警装置等。3.在进行下一个工序的安装工作之前,必须对施工过程中的隐蔽工程进行检查和鉴定,并保存接受记录。 4,建立符合国家有关银行标准的项目验收程序,并保存项目验收报告和记录。附录2医疗中心抽吸系统和氧气供应系统产品手册的编制指南医疗中心抽吸系统和氧气供应系统产品手册包含重要信息,例如产品的预期用途,安全使用,维护方法和注意事项,并用来指导用户正确的操作文档。本指南基于“医疗器械说明书,标签和包装商标管理规定”(第10号令),YY / T0186-94医疗中心抽吸系统通用技术条件和YY / T0187-94通用技术条件的相关要求。医疗中心氧气供应系统的条件,对手册的格式和各种内容的撰写进行了详细说明。

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    其目的是原则上指导生产企业编写手册,同时为技术评审部门提供技术参考。由于医疗中心的吸气系统和供氧系统产品与公司的设计有很大不同,并且不同医院的实际情况不同,因此不同制造商的手册内容并不完全相同。制造商应根据自己的产品特征编写说明,以方便临床获得准确的信息。 一、医疗中心吸引系统产品名称:医疗中心吸引系统应用范围:适用于医疗中心吸引。禁忌症:禁止直接用于人工流产。产品结构和组成:1.应说明产品的系统组成。 2。应解释产品各组成部分的工作原理和主要功能。主要技术指标:1.应说明中心吸引系统的主要技术指标。 2。每个组件的参数:应包括真空泵单元,真空容器,各个级别的监视,警报系统,控制系统,水循环器,污水箱和中心吸水系统终端的参数。操作程序:1.应说明中心吸油站的操作程序,包括:真空装置调试,污水箱排污,废气消毒,真空箱清洁,监测和报警压力调试等。2。应说明使用终端的方法,包括:不能与其他气体终端互换的措施,以及与终端一起使用的抽吸装置的压力调节方法等。故障处理:常见故障的处理方法应该对系统进行说明,通常包括以下方面:1.真空泵发生故障。 2。系统压力警报。

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    3。抽气接头端子的故障,损坏和阻塞,包括非自锁,漏气等。4.监视系统故障。 5.吸油管堵塞。 6.电磁阀故障。注意:1.真空泵装置,真空容器,各级监控,控制系统,水循环器和污水箱的定期检查要求。 2.污水箱中污水处理的要求。 3.必须在关闭电源后进行空气开关和时间继电器的调节。 4.医疗中心的抽吸系统应由专职人员进行维护和管理,严禁由编外人员操作。 5.对中心吸引系统进行定期维护和检查的要求,以及对各种级别的测试设备进行定期检查的要求。 6.系统的所有部分必须由专业人员进行检修。大修期间要更换的零件应与原始制造商的型号相同,不得随意使用任何替代品。 7.清洁和消毒终端头的要求和方法。 8.定期更换吸瓶,以防止堵塞管道。 9.不使用时,应及时关闭吸入端子。 1 0.应该对识别标签的含义进行解释。附件:中心吸油系统手册应提供相关附件,一般应包括:1.中心吸油系统应随附产品检验证书,操作,安全使用规则和维护程序,随机的零配件和设备零件清单以及其他相关文件。 2。配套设备应与检验证书,使用说明书和装箱清单等有关文件分开所附。

    3。竣工图(产品系统图,平面图,电路图)。 二、医疗中心氧气供应系统产品名称:医疗中心氧气供应系统应用范围:适用于医疗中心氧气供应禁忌症:尚未找到。产品结构和组成:1.应说明产品的系统组成(包括各种氧气源的产品结构)。 2。应解释产品各组成部分的工作原理和主要功能。主要技术指标:1.应解释中心供氧系统的主要技术指标。 2。每个部件的参数:中心供氧系统的中心供氧站的主要技术指标,各级监控,控制系统,警报系统和终端应进行说明。操作程序:1.应解释中心供氧站的操作程序,包括:不同氧气源的操作程序(例如气瓶供氧,液氧罐供氧,制氧机供氧等)。 )。 2。说明系统供气的调整方法和监控系统的使用方法,包括:配气箱,报警装置和备用供气系统的调整。 3.应解释终端的使用方法,包括:与其他气体终端的不可互换性的措施,连接各种终端设备(例如加湿瓶,流量计,雾化器,呼吸机,麻醉机等)的不同使用方法。 )。故障处理:应说明系统中常见故障的处理方法。通常,应包括以下几个方面:1.中心供氧站的故障,包括维护阀,减压器和自动切换故障。 2。系统低压和超压报警。 3.氧气瓶接头处漏气。

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    4。终端故障,包括非自锁,漏气等。5.压力表故障。注意:1.空气源室应通风良好,室内氧气浓度应低于23%,空气源与控制室之间的室温应为10-38°C。 2.空气室中的照明设备和其他电气设备应采取防爆措施,以免产生电火花。 3.大于500L的液氧罐应放置在室外。室外液氧罐周围5m内不得有通向低处(例如地下室,地下室,地下井,地沟等)的开口。 4.室外液氧罐与办公室,病房,公共场所和繁华道路之间的距离应大于7. 5m。 5.禁止在室外液氧罐周围6m内堆放可燃物和可燃物并点燃明火。如有必要,可以使用高度不小于2. 4m的分隔墙。 6.液氧罐应放置在室内,并应设立专用房间。房间必须通风良好。氧气浓度应小于23%。填充,排水和排气管应向室外开放。 7.放置液氧罐的房间不允许通过易燃或可燃气体,液体管道和裸露的电源线。 8.氧气瓶组使用的氧气应符合GB8982。禁止使用由水电解产生的氧气,并且使用工业氧气代替医用氧气。 9.应说明系统的电源和接地电阻要求,并提出定期检查的要求。 1 0.严禁整个系统接触油脂和各种腐蚀性介质。

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    1 1.及时更换用过的气瓶,以确保氧气供应不中断。 1 2.氧气设备的操作应无油,严禁带油手套进行操作。 1 3.中心氧气供应系统应有专人负责值班,管理和维护。根据“操作,使用和维护规定”和设备手册进行定期维护。 1 4.严禁由非工人进行操作。 1 5.发现系统故障时,应及时进行处理。必须找出故障的原因和位置,必须切断供气以进行维护。 1 6.严格禁止敲打和碰撞系统的任何部分。 1 7.气源室的管理人员和操作人员必须学习并严格遵守相关的安全操作系统。 1 8.对氧气供应系统和各种级别的测试设备进行定期维护和检查的要求。 1 9.系统的每个部分都必须由专业人员进行检修。大修期间要更换的零件应该是原始制造商提供的相同型号的产品,并且不得随意使用替代品。 2 0.终端清洁和消毒的要求和方法。 2 1.端子关闭。 2 2.应该对识别标签的含义进行解释。附件:中心供氧系统手册应提供相关附件,一般应包括:1.中心供氧系统应随附相关文件和材料,例如产品检验证书,操作,安全使用规则和维护程序,随机备件零件和设备零件清单。 2。支撑设备应单独附有相关文件,如检验证书,手册和装箱单。 3.竣工图(产品系统图,平面图,电路图)。 “医学中心吸气系统,医学中心供氧系统产品技术评论规范”的编制说明一、任务来源和背景医学中心吸气系统用于医院中心吸气,并且吸气系统管道通过吸气来满足要求。真空泵单元负压值会在手术室,急救室,治疗室和每个病房的终端处产生吸力。

    医疗中心供氧系统用于医院的中心供氧。氧气源集中在中心氧气供应站。氧气源通过减压装置和管道输送到手术室,急救室,治疗室以及每个病房的终端。医疗场所。该产品属于医学工程,产品原理清晰,技术相对成熟。编写此规范的目的是指导和标准化对此类型产品的技术审查,以帮助审查者理解和掌握此类产品的原理/机制,结构,性能和预期用途,并掌握基本要求。 and standards of the technical review , To make a systematic evaluation of product safety and effectiveness; at the same time, it is also to guide the product registration work of manufacturing enterprises. 二、 Questions that need to be explained 1. In the product registration certificate of this type of product approved by this city, the "applicable scope" is generally "applicable to the suction (or oxygen supply) of medical centers" and "applicable to the suction (or oxygen supply) of medical centers, used for the newly built hospitals." , Reconstruction and expansion." Two ways of writing. This code takes into account that "applicable to medical center attraction (or oxygen supply)" has accurately expressed the scope of application of this type of product, while "new construction, reconstruction and expansion" are only different situations of engineering buildings, so this code takes the first Kind of writing. 2 . YY/T0186-94 General technical conditions of suction system for medical centers In the actual implementation process, it was found that the required 4.4.2 "The pumping rate of each terminal connector (excluding the suction device) should be used in an atmospheric environment. Not less than 30L/min" According to the test method of the industry standard, all companies cannot meet the requirements, and the actual value of the test is far below 30L/min.

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    After full discussion with the testing center, industry standard drafting units, clinical institutions, and a number of manufacturing companies, the indicators that are considered to be retained are changed from water to air in the test method, and the testing tool is a gas flow meter. In addition, three manufacturing companies conducted simulation tests in accordance with this method, which proved the feasibility of the amendments. 3. This product belongs to medical engineering and is quite special. Manufacturers often fail to grasp the key points when establishing a quality management system and when auditors conduct quality management system assessments. In view of this, this specification provides in the form of an attachment part of the requirements for the establishment and operation of the "Medical Center Attraction System and Oxygen Supply System Quality Management System" Medical Center Medical Attraction System and Oxygen Supply System Quality Management System, including quality management responsibilities , Design and development, procurement control, production control, process monitoring and other aspects. On the one hand, its purpose is to provide technical reference for the inspection department of the quality management system, and on the other hand to provide principled guidance for the production enterprises to establish and operate the quality management system. 4. Annex II "Guidelines for the Compilation of Product Manuals for Medical Center Attraction Systems and Oxygen Supply Systems" combines the requirements of Order No. 10 and the characteristics of this type of product, and only gives the main content and main points of this type of product manual. Enterprises should write instructions based on the characteristics of their own products. Thanks for reading

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