附件3：医疗中心引流系统、医疗中心供氧系统产品技术评价条例X（2009年版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号）要求的特点医疗中心抽吸系统和医疗中心供氧系统产品是专门为医疗中心吸引系统和医疗中心供氧系统产品的技术审查工作而制定的。 一、 适用 X 适用产品 X 适用于本法规 X 适用产品 X 适用于 II 类医疗器械产品 医疗中心吸引系统、医疗中心供氧系统（II-6856).二、 技术审查点（一)产品名称要求产品名称为：医疗中心吸引系统、医疗中心供氧系统（二)产品工作原理1/331.医疗中心吸引系统。医疗中心吸引负压源系统为中心抽吸站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸，使抽吸系统管道达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和治疗室的末端产生抽吸。每个病房，提供医疗用途。2.医疗中心供氧系统。医疗中心供氧系统的氧源集中在中心供氧站，源氧为de通过减压装置和医疗用管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各病房的终点。 （三)产品结构1.中心引流系统（1）中心引流系统主要由中心引流站、管道、阀门和终端插头组成。

(2）中心吸站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜、真空仪表等设备组成的独立操作室。2/33(3）中心击末系统管路的医用中心供氧，即给病人喂食的一端，接快速接头（或通用接头），插入（或连接）抽吸装置，防止液体倒流等。2.中心保护系统（1）中心供氧系统主要由中心站、管道、阀门和终端供氧塞等供氧（2）中心供氧站是集中存放医院氧源的建筑物）供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。氧瓶组内供氧由高压氧气瓶、母线、减压装置、管道、报警装置和安全阀（或减压阀）。液氧供应由液氧罐、汽化器、减压装置、管路和报警装置组成。制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道和报警装置组成。 3/33（3）汇流排由适量的氧气瓶组成，由管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和开关装置组成。（4）终端由快速接头插座（或一般气体接头），可插入（或连接）到氧气加湿器、麻醉机和呼吸机等医疗设备的气塞组成。（四)产品适用的相关标准 1、主要技术标准： （1)YY/T0186-94 医疗中心抽吸系统通用技术条件（2)YY/T0187-94） 医疗中心供氧系统通用技术要求 2、相关技术标准：（1)GB150-1998钢制压力容器（2)GB2270 不锈钢无缝钢管（3)GB3836.4-2000 爆炸性气体环境用电气）设备第4部分：本质安全“i”4/33（4)GB50016-2006 Building设计防火规范 X (5)GB50030-1991 氧气站设计n 法规X（6)GB50235-1997 工业金属管道工程建设）和验收规范X（7)GB50236-1998 现场设备、工业管道焊接工程建设和验收规范X（8)GB8982-1998 医用氧气（9)GB/T14976-1994）流体输送用无缝不锈钢管（10)GB/T1527-2006 铜及铜合金拉制管（11)GB/T191-2008）包装、储运图形标志（1 2) GB/T3091-2001) 13) GBJ235-1982 工业管道工程施工及验收规程 X (14) GBJ 236-1982 现场设备及工业管道焊接工程施工及验收规程 X 注：以上标准适用于最新版本。

5/33（五)产品的预期用途 1.医疗中心抽吸系统适用于医疗中心抽吸。2.医疗中心供氧系统适用于医疗中心供氧。（六)主要风险下面给出了产品的可能危害及其形成因素的不完整列表，但不限于此医用中心供氧，制造商应按照YY/T0316-2008医疗器械风险管理的要求进行申请医疗器械，参照本清单 列出与产品有关的危害和形成因素，充分分析，并采取相应措施。能量危害、生物危害、压力（如：压力管道密封不当或破裂导致压力降低、不当设计导致流速过大、脱脂、吹气 洗涤不当） 电（例如静电接地不良） 再感染和交叉感染（例如端子连接器的交叉使用） 6/33 不兼容 wi其他预期的医疗器械（例如，终端连接器和其他设备接口不兼容） 环境危害 储存偏离预定环境（例如：氧气站着火，系统被油污染） 意外机械损坏（例如：氧气管道受到意外机械冲击） 不适当的标记 不适当的操作说明和医疗设备 使用的附件规定 X 不适当的使用前检查规定 X 与医疗设备的使用相关的不适当危险使操作说明过于复杂。服务和维护规定 X 由不熟悉/未经培训的人员不当使用（例如：操作不当导致火灾、爆炸） 不正确的测量和其他测量问题以及耗材/配件/其他医疗设备的不兼容。不适当、不一致、违反或减少手册、程序等。 使用适当或复杂或混乱的控制系统 用户界面（人机通信设置、测量或其他信息的显示流程模糊或不清楚） 7/33 维护条例 X缺乏或不适当的功能故障、维护不当和重复使用造成的维护功能老化 劣化（如：液气路逐渐闭塞变化）（七)产品主要技术指标 1.医疗器械主要技术指标中心吸引系统遵循YY/T0186-94医疗中心吸引系统通用技术条件。

2.医疗中心供氧系统主要技术指标符合YY/T0187-94医疗中心供氧系统通用技术条件。 （八) 产品检测要求 1. 注册检测的产品应为完整的中心吸引系统和中心供氧系统。8/33 2. YY/T0186-94 医用中心吸引系统通用技术条件4.@根据k39@2的要求，5.12检测方法对应的检测介质应使用空气，检测工具应使用气体流量计。（九)产品的临床要求医疗中心抽吸系统和医疗中心供氧系统产品为医疗工程