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中心供氧厂家提供 医疗中心抽吸系统及医疗中心供氧系统产品技术审查规范.docx

发布日期: 2021-06-28 浏览:32 作者:中心供氧系统

PAGE PAGE #/33 附件3:医疗中心引流系统、医疗中心供氧系统产品技术评价条例X(2009年版)根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号) ),结合医疗中心抽吸系统和医疗中心供氧系统产品的特点,特为X医疗中心弓形抽吸系统和医疗中心供氧系统产品的技术审查制定本法规X。 ——适用X周长 本条适用X周长为二级医疗器械产品医疗中心抽吸系统和医疗中心供氧系统的产品名称(11-6856).二、技术考点(11-6856).二、技术考点) -) 香菜的产品名称为:医疗中心抽吸系统,医疗中心供氧系统(二)产品工作原理医疗中心抽吸系统。医疗中心抽吸系统的负压源是真空泵单元中心抽吸站,由真空泵机组抽吸使抽吸系统管路达到所需负压值,在手术室、抢救室、治疗室及各病房的末端产生抽吸,提供医疗用途。中心供氧系统 医疗中心供氧系统设有集中供氧站 中心供氧站将气源氧输送至手术室、抢救室、转运站终端通过医疗用减压装置和管道连接食堂和各种病房。 (三)产品产品结构构成L中心吸弓|系统(1)中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门和终端插头组成。(2)中心吸引站由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电气控制柜、真空仪表等设备独立的操作室。

(3) 中心抽吸系统管路的末端,即输送给患者的一端,接有快速接头(或通用接头),插入(或连接)防止液体倒流的抽吸装置2、中心供氧系统(1)中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门和终端供氧塞等组成(2)中心供氧站是集中供氧的建筑物)储存医院的氧源)供氧方式有:氧瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。氧瓶组供氧由高压氧气瓶、母线提供、减压装置、管路及报警装置和安全阀(或减压阀)等。液氧供应由液氧罐、汽化器、减压装置、管路和报警装置组成。制氧机的gen供应由制氧机、储气装置、管道和报警器组成。 (3)母线由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表、开关装置等组成。 (4)端子由快速接头插座(或通用气体接头)组成,可插入(或连接)到氧气加湿器、麻醉机、呼吸机等医疗器械的气塞上。 (四)产品适用相关标准!1!(四)产品适用相关标准!1!1.主要技术标准:⑴YY/T0186-94医疗中心抽吸系统通用技术条件⑵YY/T0187-94医疗中心供氧系统通用技术要求2.相关技术标准:(l)GB150-1998钢制压力容器⑵GB2270不锈钢无缝钢管(3)GB3836.4-2000爆炸性气体环境用电气设备第4部分:本质安全型⑷GB50016-2006建筑设计消防规程XGB50030-1991氧气站设计规程XGB50235?1997工业金属管道工程施工及验收规程XGB50236-1998现场设备工业管道焊接工程施工及验收规程X⑻GB8982-1GB8982-1 /T14976-1994 流体输送不锈钢无缝钢管 GB/T1527-2006 铜及铜合金拉制管 GB/T191-2008 包装,斯道拉ge及运输图符 GB/T3091-2001 低压流体输送用镀锌焊接钢管 GBJ235-1982 工业管道工程施工及验收规程 XGBJ236?1982 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规程 X 注:以上标准适用最新版本。

(fi) product1.医疗中心景点系统的预期用途适用于医疗中心景点。 2?医疗中心供氧系统适用于医疗中心供氧。 (六)产品的主要风险 以下是与产品及其形成因素有关的可能危害的不完整列表,但不限于此。制造商应按照YY/T0316-2008医疗器械风险管理进行医疗处理。设备的应用要求,参照本清单,充分分析与产品有关的危害及形成因素,并采取相应措施。能量危害压力(如:压力管道密封不当或破裂导致压力降低,不当设计 流速过大、脱脂和吹扫不当)电能(如静电接地不良)、生物危害、再感染和交叉感染(如端子连接器的交叉使用)、环境危害和其他预期医疗器械的不兼容(如:终端接头与其他设备接口不兼容) 存储偏离预定环境(如:氧气站c发生火灾,系统被油污染)与医疗器械使用相关的意外机械损坏(例如:氧气管道被意外机械冲击击中) 不适当的危险标记。不适当的操作说明和医疗设备 F. 使用的附件规定。 X. 不适当的使用前检验规定。 X. 不适当的操作说明。太复杂。服务和维护规定。十、不熟悉/未受过培训的人员不当使用(如:火灾、爆炸引起的不当操作)、不正确的测量和其他测量问题以及与耗材/配件/其他医疗设备的不兼容。不适当、不适当或过于复杂的用户界面(人/机)通信) 违反或减少指令、程序和其他复杂或混乱的控制系统设置、测量或其他信息。功能故障、维护和老化引起的危害的模糊或不清晰的显示。维修规定 X 缺乏或不适当的功能故障、维修和老化造成的危害。缺乏维护规定或维护不当(七)Product 主要技术指标 1.医疗中心吸引系统主要技术指标遵循YY/T0186-94医疗中心吸引系统通用技术条件。

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2?医疗中心供氧系统主要技术指标应符合YY/T0187-94医疗中心供氧系统通用技术要求。 (八)产品的测试求求1?注册测试的产品应该是一个完整的中心吸引系统和中心供氧系统。PAGE PAGE #/332。对于YY/T0186-94医用中心吸引系统通用技术条件442它要求5.12检测方式对应的检测介质使用空气,检测工具使用气体流量计。(九)产品临床要求医疗中心抽吸系统和医疗中心供氧系统产品属于医学工程,其产品原理明确,技术比较成熟,该类产品已获准上市同类产品;因此,该产品可免于临床试验,临床试验数据产品注册过程中可提交同类产品的对比说明。(十)产品质量管理体系要求见附件1《产品质量管理指南》)。医疗中心吸引系统和供氧系统质量管理体系”(十一)产品不良事件历史记录1)在中国,医疗中心吸引系统和医疗中心供氧系统未发现不良事件。 2、FDA和NIOSH公布了氧气调节器自燃或爆炸的原因。 2006年6月20日,美国食品药品监督管理局和美国国家职业安全与健康研究所(NIOSH)报告了12起氧气调节器自燃或爆炸事件的声明。经过调查,发现氧气调节器燃烧的原因是CGA870垫片没有正确使用。

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(十二)产品说明书、标签。包装标签请参考附录2《医疗中心弓I系统和供氧系统产品说明书编写指南》标签和标签:(1)中心齿轮站,(1)中心供氧站内应有固定铭牌,铭牌上应有以下标志:a、产品名称b、制造厂名称及地址c、厂号d、日期e、厂标号(2)中心齿轮供气系统管路靠近接头、阀门,并与其他管路平行,涂上白色油漆标记圈,油漆圈长20mm。(3)供氧中心供氧系统站台应有“防火”、“禁止吸烟”、〃“禁油”等标志。(4)中心景点站,应有固定铭牌,铭牌应有以下标志:a、产品名称 b、制造商名称和地址 c、负压 X 圈 d、工厂编号e中心供氧系统,出厂日期f,标准编号(十三)注册单位划分原则医疗中心吸引系统和医疗中心供氧系统应分别申请注册。附件一 医疗中心吸引系统和供氧系统质量管理体系指南 本附录给出了医疗中心对医疗中心吸引系统和供氧系统质量管理体系的建立和运行的部分要求,包括质量管理职责、设计开发、采购控制、生产控制、过程监控等1=1要求。目的是为生产企业采购控制、生产控制、过程监控等1=1的要求。目的是为生产企业质量管理体系的建立和运行提供原则性的指导,为质量管理体系的检验部门提供技术参考。生产企业应按照《医疗器械生产企业质量体系评价办法》的要求,结合YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系法规要求等相关质量管理体系标准和本附件的要求,根据企业规模、组织人员等,建立并运行适合企业规模的质量管理体系。

一、质量管理职责 分别设立建设(工程部)和检验(检验或质量部)部门,明确职责权限。施工人员和施工过程的检查人员不应重叠。 二、设计发展1.公司负责产品设计的,应具有国家颁发的压力管道设计资质,并符合相关国家标准和YY/T0186-94医疗中心供氧系统通用技术条件和YY/T0187?94医疗中心吸引系统通用技术条件的要求,建立产品设计开发控制程序。 2.如果公司不对产品的设计负责,可以合理删除设计开发,并在质量手册中明确说明删除原因。 三、采购控制 1、根据采购产品的种类和对工程质量的影响程度,对采购的物资实行分级管理。 2 中心供氧系统的重要材料一般包括:液氧储罐、制氧机、母线、减压装置、安全阀(或压力阀)、过滤器、终端接头、维护阀、氧气加湿吸入管道系统材料如管道装置、氧气压力表、流量计、报警装置、不锈钢管、脱氧铜管或纯铜管。中心吸风系统的重要材料一般包括:真空泵机组、真空容器、电控柜、真空仪表、端子插座、吸风装置及不锈钢管、镀锌钢管、脱氧铜管等管路系统材料。企业可根据实际情况进行调整。 4、建立合格供应商名录,明确供应商评价、选择和再评价的方法,并保存评价记录。 5、重要材料的相关证明材料应留存,如使用说明、产品合格证、检验报告、材料清单等文件。

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建议在项目验收后将项目移交给客户,并保留移交清单。一、生产控制 1、应确定有满足YY/T0186-94医疗中心供氧系统通用技术条件和YY/T0187-94医疗中心抽吸系统通用技术条件的安装规程X和安装规程X及其他相关标准。生产工艺流程图,明确关键工序和特殊工序。关键工序一般应包括:管道吹扫等。特殊工艺一般应包括:管道脱脂、管道焊接等,特殊工艺应确认并保存相关记录。 2?应制定对管道和部件进行脱脂和清洗的工艺程序或工作指导书中心供氧系统,并应保存施工记录。应建立主要生产设备和工具台帐,并保存设备使用和维护记录。常用设备、工具、量具见下表:设备气焊工具、氧气瓶、易环瓶、氧气表、丙酮表、氧气管、二管、穿线机、砂轮锯、电焊机、氧气弧焊机、磨床、台钻、手电钻、电锤、电动气泵等。 工具螺纹板、管钳、活动扳手、手锯、手锤、大锤、钻头、螺丝板、压力箱、台钳、线钳、螺丝刀等。测量工具水平、钢带、落线、焊缝检测器、卡尺等 4?应建立符合国家有关标准的管道焊接工艺规程或作业指导书,并保存施工记录。一般应包括: a)(不锈钢管)氧弧焊工艺规范; b)(铜管)银基钎焊工艺规范; c)(镀锌钢管)弧焊工艺规范。

5.应建立零部件和装置(如二次减压箱、报警器、管接头等)的生产操作规程,并保存生产记录。 6.应在施工现场提出工艺记录要求,并做好施工记录。如:支架制造工艺、放样、打孔、支架安装工艺、吸入主管道安装工艺、供氧主管道安装工艺、管道试压工艺、管道气密性测试工艺、管道吹扫工艺、设备皮带安装工艺、维修保养阀门、终端、二次箱安装调试过程,供氧站安装调试过程,吸水站安装过程。 7?应建立系统调试工作指导书,并做好记录。 PAGE PAGE #/33 中心供氧系统应配备供氧站(如液氧罐、制氧机、母线)、报警装置等,作为调试的指导。中心抽吸系统应提供真空泵、电控柜、电接点表、报警装置的调试说明。 8. 应建立施工现场安全生产和清洁的相关制度。 9?建立与客户沟通的要求和沟通过程中产生的记录,保存从投标开始到项目验收结束与客户的所有沟通记录。一般应包括以下记录:客户对项目的要求、项目合同、施工计划、材料清单、技术要求、图纸和设计修改要求的记录。 10?施工人员应当进行有关施工质量要求和安全施工的培训,并做好培训记录。例如:员工要了解氧气的性质,掌握管网流程。焊接氧气管道的焊工必须按照国家有关规定进行考试,取得技术考试证书,方可进行焊接作业。

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五、过程监控测量应制定原材料检验规程,并保存检验记录。明确施工过程中的检查要点和检查要求,制定检查程序,并保存检查记录。中心制氧工程施工过程的检查一般包括:管道除油、管道吹扫、管道焊接、减压器后安全阀、压力试验、气密性试验、最远端压降试验、报警、开关性能试验、线路管道架设等 中心景点工程施工过程的检查一般包括:管道清洗、管道焊接、单向阀或真空电磁阀、接地电阻、电控柜绝缘电阻、线路及管道架设、空气密性试验、报警装置等。 3、施工过程中的隐蔽工程必须经检查合格后方可进行下道工序的安装,并保存验收记录。 4、建立符合国家银行相关标准的项目验收程序,并保存项目验收报告和记录。附录 2 医疗中心吸引系统和供氧系统产品手册编写指南 医疗中心吸引系统和供氧系统产品手册载有产品的预期用途、安全使用、维护方法、注意事项等重要信息,用于指导用户正确的操作文档。本指南依据《医疗器械说明书、标签和包装标志管理规定》(令第10号)、YY/T0186-94医用集中吸引I系统通用技术条件和YY/T0187-94通用技术条件医用中心供氧系统的要求,详细说明了手册的格式和各项内容的编写。

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其目的是原则上指导生产企业编制说明书,同时为技术审查部门提供技术参考。由于医疗中心的抽吸系统、供氧系统产品和公司设计的设计差异较大,加之不同医院的实际情况,不同厂家的说明书内容也不完全相同。制造商应根据自身产品特性编写说明书,方便临床获取:准确信息。 一、 医疗中心吸引系统 PAGE PAGE #/33 PAGE # /33 产品名称:医疗中心吸引系统 适用X-circle:适用于医疗中心吸引。禁忌症:禁止直接用于人工流产。产品结构及组成:应说明产品的系统组成。应说明产品各部件的工作原理和主要功能。主要技术指标:应说明中心景点系统的主要技术指标。 2 各部件参数:应包括真空泵机组、真空容器、各级监控、报警系统、控制系统、水循环器、污水箱和中心抽吸系统终端等参数。操作程序: 说明集中抽吸站的操作程序,包括:真空机组调试、污水池排水、废气消毒、真空罐清洗、监控报警压力调试等。 终端使用方法应说明,包括:与其他气体终端不可互换的措施,与终端配套使用的吸气装置的压力调节方法等。 故障处理:应说明系统常见故障的处理方法,一般包括以下内容: 1、真空泵的故障。 2.系统压力报警。

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3?吸入接头端子的故障、损坏和堵塞,包括非自锁、漏气等。 4?监控系统故障。 5?吸入管堵塞。 6.6.电磁阀故障。 Lr 注:真空泵机组、真空容器、各级监控、控制系统、水循环器、扫E污水箱等定期检查要求。污水池污水处理要求。空气开关和时间继电器的调整必须在断电后进行。医疗中心的吸引系统应由专人维护和管理,严禁非工作人员操作5.6.。 5.6. 中心吸引系统定期维护检查要求及各级检测装置定期检查要求。系统的所有部分都必须由专业人员进行检修。检修时更换的零件应为原厂同型号产品,不得随意替代。端子头清洗消毒的要求和方法。定期更换吸瓶,以防止堵塞管道的需要。景点终端不使用时应及时关闭。应该有对识别标签含义的解释。附:中心吸风系统说明书应提供相关附件,一般包括:中心吸风系统Ⅰ应附有产品检验合格证、操作、安全使用规则及保养程序、随机备件及设备备件清单等相关资料。文件。相关配套设备应单独附有检验证明、说明书、装箱单等相关文件资料。 3?竣工图(产品系统图,楼层IEI 3?竣工图(产品系统图,楼层IEI图,电路图)°二、医疗中心供氧系统产品名称:医疗中心供氧系统适用X :适用医疗中心供氧禁忌症:尚未发现产品结构和组成:应说明产品的系统组成(包括各种氧源的产品结构)。

应说明产品各部件的工作原理和主要功能。主要技术指标:1.应说明中心供氧系统的主要技术指标。 PAGE PAGE #/332. 各部件参数: 说明中心供氧站、监控、控制系统、报警系统、中心供氧系统终端的主要技术指标。操作规程:应说明中心供氧站的操作规程,应包括:不同氧源(如气瓶供氧、液氧罐供氧、制氧机供氧等)的操作规程。 )°应说明系统供气 监控系统的调整方法和使用方法应包括:配气箱、报警装置、备用供气系统等的调整。 3?终端使用方法应说明,包括:与其他气体终端不可互换的措施,连接各种终端设备(如加湿瓶、流量计、雾化器、呼吸机、麻醉机等)的不同使用方法等)故障处理:说明常见系统故障的处理方法。一般情况下,系统常见故障的处理方法应说明如下。一般应包括以下各方的中心供氧站的故障,包括维修阀和减压器。并自动切换故障。 2、系统欠压、过压报警。 3?氧气瓶接头处泄漏。 4. 端子故障,包括非自锁、漏气等。 5?压力表故障。注意:空气源室应通风良好,室内氧气浓度应小于23%,空气源室和控制室室温为10-38°Co。气源室内的照明等电气设备应采取防爆措施,防止曝露。电火花。

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大于 500 L 的液氧罐应放置在室外。室外液氧罐周围5mX范围内不得有通向低处(如地下室、地下室、地下井、沟渠等)的开口。室外液氧罐与办公室、病房、公共场所、繁华道路的距离应大于7.5mo。室外液氧罐周围6m内不得有可燃物、可燃物和明火。如有必要,可以更改高度。 2.4m以下的隔离墙是分开的。液氧罐应放置在室内,并提供专用房间。房间必须通风良好,氧气浓度应小于23%。充、排、排气管道应通向室外。放置液氧罐的房间内,不允许有易燃、可燃气体或外露的液管丝口电源线通过。氧气瓶组使用的氧气应符合GB 8982的规定。禁止使用水电解法生产的氧气,禁止使用工业氧气代替医用氧气。说明对系统电源和接地电阻的要求,并提出定期检查的要求。整个系统严禁接触油脂和各种腐蚀性介质。 11.及时更换用过的气瓶,保证供氧不间断。 11.及时更换用完的气瓶,保证供氧不间断。氧气设备的操作应无油,禁止佩戴油性设备。戴手套操作。中心供氧系统应有专人值守、管理和维护。按照《操作、使用和维护规程》和设备手册进行定期维护。 15. 严禁非工作人员操作。 15. 当发现系统故障时,应及时处理。必须查明故障原因和位置,必须切断燃气。断电后维修。

严禁与系统的任何部分发生碰撞和碰撞。气源室管理人员和操作人员必须学习并严格遵守相关安全操作制度。 18. 供氧系统及各级检测装置定期维护检查的要求。 18. 供氧系统及各级检测装置定期维护检查的要求。系统的所有部分都必须由专业人员进行检修。检修时更换的零件应为原厂同型号产品,不得随意使用替代品。终端清洁和消毒的要求和方法。终端已关闭。 22. 应该有识别标签含义的解释。附:中心供氧系统说明书应提供相关配件,一般应包括:1.中心供氧系统应有产品检验合格证、操作、安全使用规则及保养规程、随机备件及设备零件清单等相关文件 。 2、附属设备应单独附有检验合格证、说明书、装箱单等相关文件资料。 3?竣工图(产品系统图、楼层IEI 3?竣工图(产品系统图、楼层IEI图、电路图)O《医疗中心吸引系统、医疗中心供氧系统产品技术审查法规X》汇编使用说明-任务来源及背景医疗中心吸引系统用于医院中心吸引,利用真空泵机组将吸引系统管路抽至所需负压值,在手术室、抢救室终端产生吸引、治疗室及各病房 医用中心供氧系统用于医院的中心供氧 氧气气源集中在中心供氧站 气源氧气输送至手术室 抢救室 治疗通过减压装置和管道输送到每个病房的房间和终端。医疗用途。

该产品属于医学工程,产品原理清晰,技术相对成熟。本条X的目的是指导和规范该类产品的技术审评工作,帮助审评人员了解和掌握该类产品的原理/机理、结构、性能、预期用途等,掌握技术审查工作的基本要求和标准,对产品的安全性和有效性进行系统评价;同时,也指导生产企业的产品注册工作。 二、需要澄清的问题 一、在本市已批准的该类产品的产品注册证中,“适用X周边”一般指“适用于医疗中心景点(或供氧)”和“适用于医疗中心吸引(或供氧),用于医院的新建、改建、扩建。”两种写作方式。本条X考虑到“适用于医疗中心吸(或供氧)”已准确表述了该类产品的适用范围,“新建、改建、扩建”只是工程建筑的不同情况,故本条第X条 因建筑情况不同,本条X采用:第一种写法。 2. YY/T0186-94 医疗中心抽吸系统通用技术条件 在实际实施过程中发现,要求每个末端接头(不包括抽吸装置)的442"抽吸率在大气中不应小于30L环境/min〃按照行业标准的检测方法,所有企业都不能满足要求,实际检测值远低于30L/min。经与检测中心充分讨论,行业标准起草单位、临床机构和很多厂家,认为是保留要求指标,测试方法中的介质由水改为空气,检测工具为气体流量计。

另外,3家制造企业按照该方法进行了模拟试验,证明了修改意见的可行性。 3?该产品属于医学工程,比较特殊。制造商在建立质量管理体系和审核员进行质量管理体系评估时,往往无法把握关键点。有鉴于此,本条例以附件部分的形式规定了《医疗中心质量管理体系指南》中医用吸引系统和供氧系统质量管理体系的建立和运行要求。吸气系统和供氧系统”,包括质量管理职责、设计1=1开发、采购控制、生产控制、过程监控等要求。 1=1的目的是为质量管理体系的检验部门提供技术参考。另一方面为IEIIEI的生产质量管理体系检验部门提供技术参考。另一方面,为IEIIEI的生产企业建立和运行质量管理体系提供了原则性的指导。 33/3333/334. 附件2《医疗中心吸引系统和供氧系统产品说明书编写指南》结合10号令的要求和该类产品的特点,仅给出主要内容和要点这类产品的说明书。企业应根据产品特点编制说明书。

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