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发布日期: 2021-07-03 浏览:36 作者:中心供氧系统

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苏欣医疗集中供氧设备制造商医疗中心供氧系统项目工作指南该项目为国内*二级医疗器械,接受省(食品)药品监督审查,将获得医疗器械注册证批准后颁发。本项目的开发主要涉及两大部分工作。一是深入了解技术,严格按照国家银行相关标准开展工作。二是申请医疗器械注册及相关*申报。具体内容如下:一、国行主要标准(一),技术标准1、YY/T0187-94医疗中心供氧系统通用技术条件2、GB150-1998钢制压力容器3、 GB2270 不锈钢无缝钢管 4、 GB3836.4 -2000 爆炸性气体环境用电气设备* 第 4 部分:本质安全“i”5、 GB50016-2006 建筑设计和防火规范6、 GB50030- 1991 制氧站设计规范7、 GB50235-1997 工业金属管道工程施工及验收规范8、 GB50236-1998 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范9、 GB8982-1998 医用氧气10、 GB/T14976-1994 流体输送用不锈钢无缝钢管 11、 GB/T1527 -2006 铜及铜合金拉制管 12、 GB/T191-2008 包装、储运图形标志 13、 GB/ T3091-2001 镀锌焊接钢管低压流体输送 14、 GB50316-2000 工业金属 管道设计规范(二),管理标准1、 TSG Z0001—2004 特种设备安全技术规范**程序指南2、 TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、修改和维护**系统基本要求3、TSG Z0005-2007特种设备制造、安装、修改和维护许可证评审规则-/gbajfea/-

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