附件3: 按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求，结合医疗中心吸引力系统，医疗中心供氧系统产品技术评估规范（2009年版）具有医疗功能制定中央吸气系统和医疗中央供氧系统产品的特性，以规范医疗中央吸气系统和医疗中央供氧系统产品的技术审查. 1.适用范围本规范的适用产品范围是第二类医疗器械产品的医疗中心抽吸系统和医疗中心供氧系统（II-6856）. 2.技术审查要点（1）产品名称要求产品名称为: 医疗中心吸引系统，医疗中心供氧系统（2）产品工作原理1.医疗中心吸引系统. 医用中央抽吸系统的负压源是中央抽吸站的真空泵单元. 抽吸系统管道通过真空泵单元的抽吸达到所需的负压值，该负压值在手术室，急救室，治疗室和每个病房的吸气终端产生，以提供医疗用途. 12.医疗中心的氧气供应系统. 医疗中心氧气供应系统的氧气源集中在中央氧气供应站中. 氧气源通过减压装置和医疗用管道输送到手术室，急救室，治疗室和各个病房的终端. （3）产品的结构1.中央吸气系统（1）中央吸气系统主要由中央吸气站，管道，阀门和终端塞组成. （2）中央吸引站是一个独立的手术室，由真空泵单元，真空容器，管道，阀门，电控柜和真空仪器组成.

（3）中央抽吸系统管线的一端，即输送至患者的一端，与快速接头（或普通接头）连接，并插入（或连接）抽吸装置以防止液体回流. 2.中央供氧系统（1）中央供氧系统主要由中央供氧站，管道，阀门和终端供氧塞组成. （2）中央供氧站是一处集中存储医院氧气源的建筑物. 供氧方法包括: 氧气瓶组供氧，液氧供氧，制氧机供氧或联合供氧. 氧气瓶组的氧气供应包括高压氧气瓶，母线，减压装置，管道，警报装置和安全阀（或泄压阀）. 2液氧供应器由液氧罐，蒸发器，减压装置，管道和警报装置组成. 制氧机的供氧装置由制氧机，储气装置，管道和报警装置组成. （3）汇流条由适当数量的氧气瓶，管道，过滤器，阀门，减压装置，仪表和开关装置组成. （4）终端包括一个快速连接器插座（或通用气体连接器），可以将其插入（或连接）到医疗设备的气体插头上，例如氧气加湿吸入器，麻醉机和呼吸机. （4）适用于该产品的相关标准1.主要技术标准: （1）（2）YY / T0186-94医疗中心吸气系统通用技术要求YY / T0187-94医疗中心供氧系统通用技术要求2. 相关技术标准: （1）（2）（3）GB150-1998钢制压力容器GB2270不锈钢无缝钢管GB3836.4-2000爆炸性气体环境用电气设备第4部分: 本安型“ i”（4）（5 ）GB50016-2006建筑设计防火规范GB50030-1991氧气站设计规范3（6）（7）GB50235-1997工业金属管道工程施工与验收规范GB50236-1998现场设备，工业管道焊接工程施工与验收规范（8 ））（9）GB8982-1998医用氧气GB / T14976-1994流体运输用不锈钢无缝钢管（10）GB / T1527-2006铜及铜合金抽拉管（11）GB / T191-2008包装，储运图形标志（12）GB / T3091-2001低压流体运输用镀锌焊接钢管（13）GBJ235-1982工业管道工程建设和验收规范（14）GBJ236-1982现场设备和工业管道焊接的建设验收规范工程说明: 以上标准适用于最新版本.

（5）产品的预期用途1. 医疗中心吸引系统适用于医疗中心吸引. 2.医疗中心氧气供应系统适用于医疗中心氧气供应. （6）产品的主要风险以下是与产品及其形成因素有关的潜在危害的不完整清单，但不仅限于此. 制造商应按照YY / T0316-2008医疗器械风险管理的要求，对医疗器械进行应用，并参考此清单对产品的危害和形成因素进行充分分析，并采取相应的措施. 压力（例如密封不当或压力管破裂导致压力降低，设计不当导致流量过大，除油不当和吹扫不当）电力（例如静电接地不良）重新感染和交叉感染（例如交叉感染） -终端连接器的使用）与其他要使用的医疗设备不兼容（例如: 终端连接器和其他设备接口之间的不兼容）意外偏离预定环境的存储（例如: 氧气站中的火灾，系统的油污）机械损坏（例如氧气）管道被偶然的机械冲击击中. 不当的标记医疗设备使用的不当操作说明和配件不正确的使用前检查规范不正确的与医疗设备相关的危害使操作说明过于复杂. 维修和保养规范不当，由不熟悉/未经培训的人员使用（例如因操作不当而引起的火灾或爆炸）错误的测量和其他测量问题以及与耗材/配件/其他医疗设备的不兼容. 生物危害环境危害5: 不适当，不一致，违反或减少手册，程序以及控制系统的其他适当或过于复杂，复杂或令人困惑的用户界面（人/机通讯设置，测量或显示的流程模糊或不清楚）其他信息）缺少维护规范或功能故障，维护和老化会导致维护不当. 重复使用引起的功能下降（例如: 液体和气体回路的逐渐阻塞）（7）产品的主要技术指标1.医疗中心吸引系统的主要技术指标采用YY / T0186-94通用技术医疗中心吸引系统的条件.

2. 医疗中心供氧系统的主要技术指标应符合YY / T0187-94医疗中心供氧系统的一般技术条件. （8）产品检验要求1. 注册进行测试的产品应为完整的中央吸气系统和中央氧气供应系统. 2.按照YY / T0186-94医疗中心抽吸系统通用技术条件中4.4.2的要求，相应的检测方法5.12应使用空气作为检测介质，检测工具应使用气体流量计. 6（9）产品的临床要求医疗中心吸气系统和医疗中心供氧系统产品属于医学工程，产品原理清晰，技术相对成熟，已获准上市. 因此，可以免除该产品的临床试验，并且可以在产品注册过程中提交类似产品的临床试验数据和比较说明. （10）产品质量管理体系要求见附件一《医疗中心吸引系统和供氧系统质量管理体系指南》（11）11）产品不良事件的历史记录1.在中国，吸湿系统的不良事件医疗中心和医疗中心的氧气供应系统尚未发现. 2. FDA和NIOSH发出了氧气调节器自燃或爆炸的原因. 2006年6月20日，美国食品药品监督管理局和美国国家职业安全与健康研究所（NIOSH）发布了有关12起氧气调节剂自燃或爆炸案例的指示. 经过调查，发现氧气调节器燃烧的原因是使用CGA870垫圈不正确.

（12）十二）产品手册，标签，产品手册，标签，包装徽标1.有关说明，请参阅附件II“医疗中心吸气系统和氧气供应系统产品说明的编写指南”72. 标签标识: （ 1）在中央供氧站，应在铭牌上固定一个带有以下标志的固定铭牌: a，产品名称b，制造商名称和地址c，工厂编号d，工厂日期e，标准编号（2）中心氧气供水系统的管道在接头，阀门附近医用中心供氧，并与其他管道平行，应涂白色油漆标记圈，油漆圈的长度为20mm. （3）中央供氧系统的供氧站应标有“防火”，“禁止吸烟”和“不加油”的标志. （4）在中央吸引站，铭牌上应有固定的铭牌，上面带有以下标志: a，产品名称b，制造商名称和地址c，负压范围d，工厂编号e，工厂日期f，标准编号（13）13）注册单元划分的原则8医疗中心抽吸系统和医疗中心氧气供应系统应分别申请注册. 9附件一《医疗中心吸引系统和氧气供应系统质量管理体系指南》本附录对医疗中心吸引系统和氧气供应系统质量管理体系的建立和运行提出了一些要求，包括质量管理职责，设计和开发，以及采购控制，生产控制，过程监控等各个方面. 其目的是为生产企业建立和运行质量管理提供原则性指导，并为质量管理体系的检验部门提供技术参考.

制造商应遵守《医疗器械制造商质量体系评估办法》的要求，并结合YY / T0287-2003医疗器械质量管理体系的法规要求和其他相关质量管理体系标准以及本要求. 附录. 根据人员的规模和组织，建立并运行合适的质量管理体系. 1.质量管理职责分别设立建设（工程部门）和检验（检查或质量部门）部门，明确职责和权限. 2.施工过程中施工人员和检验人员不得重叠. 2.设计开发1.如果公司负责产品设计，则应具有国家颁发的压力管道设计资格，并应符合国家有关标准和YY / T0186-94医疗中心供氧系统10总则技术条件和YY / T0187-94医疗中心吸引力系统通用技术条件，并建立产品设计和开发控制程序. 2.如果公司不负责产品的设计，则可以合理地删除设计和开发，并且在质量手册中应明确说明删除原因. 3.采购控制1.根据采购的产品类型和对工程质量的影响程度，对采购的物料进行不同的管理. 2.中央氧气供应系统的重要材料通常包括: 液氧储罐，氧气发生器，母线，减压装置，安全阀（或泄压阀），过滤器，终端连接器，维护阀，氧气加湿吸入器，氧气压力表，流量计，报警器以及不锈钢管，脱氧铜管或纯铜管等管道系统材料.

3. 中央吸风系统的重要材料一般包括: 真空泵机组，真空容器，电气控制柜，真空仪表，端子插座，吸风装置及不锈钢管，镀锌钢管，脱氧铜管等管路系统材料. 企业可以根据实际情况进行调整. 4.建立合格的供应商清单，明确供应商评估，选择和重新评估的方法，并保存评估记录. 115.应保留重要材料的相关证明材料，例如使用说明，产品合格证书，检验报告，材料清单和其他文件. 建议在验收后将项目移交给客户，并保留移交清单. 四，生产控制1.应确定安装规范符合YY / T0186-94医用中心供氧系统通用技术条件和YY / T0187-94医用中心吸气系统通用技术条件及其他相关规定标准以及符合安装规范的生产过程流程图，阐明了关键过程和特殊过程. 关键过程通常应包括: 管道清洗等. 特殊过程通常应包括: 管道除油，管道焊接等. 应确认特殊过程并保存相关记录. 2.应制定用于对管道和组件进行脱脂和吹扫的工艺规定或工作指导，并应保留施工记录. 3.应建立主要生产设备和工具的账目，并保存设备维护记录. 下表列出了常用的设备，工具和量具: 设备气焊工具，氧气瓶，乙炔瓶，氧气表，乙炔表，氧气管，乙炔管，攻丝机，砂轮锯，电焊机，氩气电弧焊12台机器，砂轮机，台式钻机，电动手钻，电锤，电动气泵等.

工具穿线板，管扳手，活动扳手，手锯，手锤，大锤，钻头，螺钉板，压力箱，台钳，钳子，螺丝刀等. 测量工具水平仪，钢带，钢丝绳，焊接接头检测器，卡尺等. 4.应建立符合国家有关标准的管道焊接工艺规范或工作指导书，并保存施工记录. 通常，它应包括: a）（不锈钢管）氩弧焊工艺规范； b）（铜管）银基钎焊工艺规范； c）（镀锌钢管）电弧焊工艺规范. 5.应建立生产部件和设备（例如二次泄压盒，警报器，管接头等）的工作指导，并保留生产记录. 6，提出施工现场工艺记录要求，并保存施工记录. 如: 支架制造过程，放样，孔形成，支架安装过程，吸气主管道安装过程，供氧主管道安装过程，管道压力测试过程，管道气密性测试过程，管道吹扫过程，设备皮带安装过程，维修阀，终端，二次箱的安装和调试过程，供氧站的安装和调试过程，吸气站的安装过程. 7.应建立系统调试的工作指导书并保存记录. 中央供氧系统应提供氧气站（例如液氧罐，制氧机，汇流排），报警装置等的调试说明. 13中央吸气系统应提供真空泵，电控柜，电接点表的调试说明以及警报设备. 8.应建立安全生产和清洁施工现场的相关系统. 9.建立与客户沟通的要求和沟通过程中产生的记录的要求，并保留从招标开始到项目验收结束的所有与客户沟通的记录.

通常应包括以下记录: 客户对项目的要求，项目合同，施工计划，材料清单，技术要求，图纸和设计修改要求的记录. 十，施工人员应进行有关施工质量要求和安全施工的培训，并保存培训记录. 例如: 员工应学习氧气的性质并掌握管道网络过程. 焊接氧气管道的焊工必须按照国家有关规定进行检查，并获得技术检查证书，然后才能进行焊接操作. 五，过程监测与计量1.应当制定原材料检验程序，并保存检验记录. 2.明确施工过程中的检查要点和检查要求，制定检查程序，并保存检查记录. 集中供氧项目建设过程的检查一般包括: 管道除油，管道吹扫，管道焊接，减压器后安全阀，压力测试，气密性测试，最远终端压降测试，报警，开关性能测试，管线14个中心引水工程的施工过程检查一般包括: 管道清洁，管道焊接，单向阀或真空电磁阀，接地电阻，电控柜的绝缘电阻，线路和管道的安装，空气3.进行下一个工序的安装前，必须对施工过程中隐蔽的项目进行检查和鉴定，并保存验收记录. 4，建立符合国家有关银行标准的项目验收程序，并保存项目验收报告和记录. 15附件II制备医疗中心抽吸系统和供氧系统产品手册的指南医疗中心抽吸系统和供氧系统产品手册包含重要信息，例如产品的预期用途，安全使用，维护方法和注意事项，并指导用户正确使用操作文件.

本指南基于“医疗器械说明，标签和包装标记的管理规定”（第10号令），YY / T0186-94医疗中心抽吸系统的通用技术条件和YY / T0187-94通用技术条件. 医疗中心氧气供应系统的条件详细说明了公司的相关要求，手册的格式和各种内容的文字. 其目的是原则上为生产企业的手册编制提供指导，并为技术审查部门提供技术参考. 由于医疗中心吸气系统，供氧系统产品和公司设计的差异很大，以及不同医院的实际情况，不同制造商的手册内容也不完全相同. 制造商应根据自己的产品特征编写说明，以方便临床获得准确的信息. 1.医疗中心吸引系统产品名称: 医疗中心吸引系统应用范围: 适用于医疗中心吸引. 16禁忌症: 禁止直接用于人工流产. 产品结构和组成: 1.应说明产品的系统组成. 2.应说明产品各组成部分的工作原理和主要功能. 主要技术指标: 1.应说明中央吸引系统的主要技术指标. 2.各组成部分的参数: 应包括真空泵机组，真空容器，各级监控，报警系统，控制系统，水循环器，污水箱和中央吸水系统终端的参数. 操作程序: 1.应说明中央吸油站的操作程序，包括: 真空装置调试，污水箱排污，废气消毒，真空箱清洁，监控和报警压力调试等.

2. 应说明使用终端的方法医用中心供氧，包括: 与其他气体终端的不可互换性的措施，以及与终端一起使用的抽吸装置的压力调节方法等. 故障处理: 应说明常见系统故障的处理方法，一般包括以下几个方面: 1.真空泵的故障. 2.系统压力报警. 3.吸入连接器端子的故障，损坏和阻塞，包括非自锁，漏气等. 174.监视系统故障. 5.吸油管堵塞. 6.电磁阀故障. 注意: 1.定期检查真空泵单元，真空容器，各级监控，控制系统，水循环器和污水箱的要求. 2. 3. 4.污水箱中污水处理的要求. 空气开关和时间继电器的调整必须在电源关闭后进行. 医疗中心的抽吸系统应由专职人员进行维护和管理，严禁非人员进行操作. 5.对中央吸引系统进行定期维护和检查的要求，以及对各种级别的测试装置进行定期检查的要求. 6.系统的所有部分必须由专业人员进行检修. 大修期间要更换的零件应与原始制造商的型号相同，不得随意使用任何替代品. 7. 8. 9.终端清洁和消毒的要求和方法. 定期更换吸瓶，以防止堵塞管道. 不使用时，吸引终端应及时关闭. 10.应该对识别标签的含义进行解释. 附件: 18个中心吸引系统手册应提供相关附件，一般应包括: 1.中心吸引系统应随附产品检验证书，操作，安全使用规则和维护程序，随机备件和设备零件清单等相关文件.

2. 相关的配套设备应单独附有相关文件和材料，如检验证书，使用说明书和装箱单. 3.竣工图（产品系统图，平面图，电路图）. 2.医疗中心氧气供应系统产品名称: 医疗中心氧气供应系统应用范围: 适用于医疗中心氧气供应禁忌症: 尚未发现. 产品结构和组成: 1.应说明产品的系统组成（包括各种氧气源的产品结构）. 2.应说明产品各组成部分的工作原理和主要功能. 主要技术指标: 1.应解释中央供氧系统的主要技术指标. 2.各组成部分的参数: 应当解释中央供氧系统，各个层次的监测，控制系统，报警系统和终端的主要供氧技术指标. 操作程序: 191.应说明中央供氧站的操作程序，其中应包括: 不同氧气源的操作程序（例如，从气瓶供氧，从液氧罐供氧，从制氧机供氧，等等. ）. 2.解释系统供气的调节方法和监控系统的使用方法，包括: 气体分配箱，报警装置，备用供气系统等的调节. 3.终端的方法应说明使用方法，包括: 与其他气体终端设备不可互换的措施，以及连接各种终端设备（例如加湿瓶，流量计，雾化器，呼吸机，麻醉机等）的不同使用方法. 故障处理: 应说明常见系统故障的处理方法. 通常应包括以下几个方面: 1.中央供氧站的故障，包括维护阀，减压器和自动切换故障.

2. 系统低压和超压报警. 3.氧气瓶接头处漏气. 4.终端故障，包括非自锁，漏气等. 5.压力表故障. 注意: 1.气源室通风良好，室内氧气浓度应低于23％，气源室和控制室的室温应在10-38°C. 2.气源室的照明及其他电气设备应采取防爆措施，以免产生电火花. 203.大于500 L的液氧罐应放置在室外. 室外液氧罐周围5m内不得有通向低处（例如地下室，地下室，地下井，地沟等）的开口. 4.室外液氧罐与办公室，病房，公共场所和繁华道路之间的距离应大于7.5 m. 5.禁止在室外液氧罐周围6 m内堆放可燃物和可燃物并明火. 如有必要，可以使用不小于2.4m的分隔墙进行分隔. 6.液氧罐应放置在室内，并应设立专用房间. 房间必须通风良好. 氧气浓度应小于23％. 填充，排放和排气管应向室外开放. 7.放置液氧罐的房间不允许通过易燃或易燃气体，液体管道和裸露的电源线. 8.氧气瓶组使用的氧气应符合GB 8982的规定. 禁止使用由水电解产生的氧气，并使用工业氧气代替医用氧气. 9.应说明系统的电源和接地电阻要求，并提出定期检查的要求. 10.严格禁止整个系统接触油脂和各种腐蚀性介质. 11.及时更换用过的气瓶，以确保氧气供应不中断.

12. 氧气设备的操作应无油，严禁带油手套操作. 2113.中央氧气供应系统应有专门的人员值班，管理和维护. 根据“操作，使用和维护规定”和设备手册进行定期维护. 14.严禁由编外人员操作. 15.发现系统故障时，应及时进行处理. 必须找出故障的原因和位置，必须切断供气以进行维护. 16.严格禁止敲打和碰撞系统的任何部分. 17.供气室的管理人员和操作人员必须学习并严格遵守相关的安全操作制度. 18.对氧气供应系统和各种水平的测试设备进行定期维护和检查的要求. 19.系统的所有部分必须由专业人员进行检修. 大修期间要更换的零件应与原始制造商的型号相同，不得随意使用任何替代品. 20.终端清洁和消毒的要求和方法. 21.终端已关闭. 22.应该对识别标签的含义进行解释. 附件: 中央供氧系统手册应提供相关附件，通常应包括: 1. 中央供氧系统应随附有关文件和材料，例如产品检验证书，操作，安全使用规则和维护程序，随机备件和设备零件清单. 222.相关的支持设备应单独附有相关文件和材料，例如检验证书，使用说明书和装箱单. 3.竣工图（产品系统图，平面图，电路图）. 23“医学中心吸气系统，医学中心供氧系统产品技术评论规格”编辑说明1.任务来源和背景医学中心吸气系统用于医院中心吸气，该系统使用真空泵单元将吸气系统管路引至所需水平负压值会在手术室，急救室，治疗室和每个病房的终端上产生吸力.