1。医用氧气包括医用液态氧气和气态氧气。 2.负责医用氧气生产企业的生产和质量管理人员应具有相关专业的大专以上学历，并具有相应的管理经验。 3.从事医用氧气生产的人员应接受有关医用氧气具体操作的相关知识培训。 4.色盲人士不得直接从事医用氧气的生产和质量检验。 5，医用制氧企业的生产环境要整洁。工厂区域的地面，路面和运输不应对医用氧气的生产造成污染。生产，行政医用中心供氧，生活和辅助区域的总体布局应符合“氧气站设计规范”。 6，应根据医用氧气生产过程的要求合理安排厂房；生产区和储存区应有适合生产规模的面积和空间，并具有通风，照明，防火，防爆医用中心供氧，防静电设施等设施。 7.在生产过程的每个阶段的气瓶都应有清晰的标记，并存放在不同的区域。如要检查的瓶子，要填充的瓶子，已经填充的瓶子等。8.医用氧气填充生产车间应保持清洁，平坦，耐磨，防滑和通风良好，并设立专门的实验室。更衣室。 9.如果通过低温精馏产生的氧气随后在带有氟塑料或其他未经医疗监督部门检查的材料制成的活塞密封圈的压缩机上压缩，则禁止使用该氧气（中华民国标准“医用氧气” （GB8982-199 8）第3条）10.充入液氧时，必须使用低温液氧泵1 1.充填车间应具有控制外界人员进入的系统和措施12.医用氧气容器应该与其他用于气体容器的识别标志兼容。

13。应使用专用设备填充医用氧气。 14.医用氧气影响产品质量的主要因素：如灌装设备的清洁以及钢瓶的重复使用和清洁等，应按照验证计划进行验证。 15.制定预处理再生瓶的操作程序。 16.医用氧气充填人员的工作服，其他位置应根据生产需要更换为相应的工作服。 17.医用氧气生产企业应建立批量生产记录，并具有可追溯性。 18.应根据相同的气源，相同的加压填充装置以及在相同的连续生产周期中填充相同的批次来对医用氧气的生产批次进行分类。 19.如果医用氧气制造商购买医用氧气子包装，则应从具有“药品生产许可证”的公司购买。 20.医用氧气的质量标准应符合现行《中华人民共和国药典》的规定。 21。对钢瓶的定期检查由当地技术监督管理部门指定的检查单位进行。检查气瓶后，必须在规定的位置按照规定在钢瓶上盖上钢印。检查气瓶后，应仔细标记和记录气瓶的制造商，制造年份，气瓶编号，设计压力，检查日期，检查结论等，并将其包括在气瓶文件中。圆柱体文件必须正确保存。每三年进行一次定期检查。在使用过程中，如果发现严重腐蚀或严重损坏，应事先进行检查。 22。在对可重复使用的钢瓶充气之前，必须释放钢瓶中的所有底部气体，然后用填充气体清洁钢瓶，直到合格为止，或抽空到低于大气压的80KPa。 23。填充医用氧气后，需要对每个气体瓶进行泄漏检查，并应保护气体喷嘴。 24。将低温液化气装入低温容器并分配给用户时，应识别并确定每个容器。 25.医用氧气的生产，储存，运输和销售必须严格按照国家有关部门的规定（劳动，消防，环保等），并取得有关证明。 26.医用氧气瓶必须专用，并应符合有关部门的安全监管规定。 2016-03-19 12:13