附件3：

医疗中心吸气系统，医疗中心供氧系统

产品技术审查规范

（2009版）

根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求，结合医疗中心吸气系统和医疗中心供氧系统的特点，医疗中心抽吸系统和医疗中心的标准本规范是专门为供氧系统产品的技术审查而制定的。

一、适用范围

本规范的适用产品范围是第二类医疗器械产品的医疗中心抽吸系统和医疗中心供氧系统（II-685 6）。

二、技术评论要点

（[一）产品名称要求

产品名称为：医疗中心吸气系统，医疗中心供氧系统

（[二）产品的工作原理

1.医疗中心吸引力系统。医用中央抽吸系统的负压源是中央抽吸站的真空泵单元。抽吸系统管道通过真空泵单元的抽吸达到所需的负压值，该负压在手术室，急救室，治疗室和每个病房的吸气终端产生，用于医疗。

2.医疗中心氧气供应系统。医疗中心氧气供应系统的氧气源集中在中央氧气供应站中。氧气源通过减压装置和医疗用管道输送到手术室，急救室，治疗室和各个病房的终端。

（三）产品结构组成

1.中央吸引力系统

（1）中央吸引系统主要由中央吸引站，管道，阀门和终端塞组成。

（2）中央吸引站是一个独立的手术室，由真空泵单元，真空容器，管道，阀门，电气控制柜和真空仪器组成。

（3）中央抽吸系统管线的一端，即被输送给患者的一端，与快速接头（或普通接头）连接，插入（或连接）抽吸装置以防止液体回流等。

2.中央氧气供应系统

（1）中央供氧系统主要由中央供氧站，管道，阀门和终端供氧塞组成。

（2）中央供氧站是一栋集中存储医院氧气源的建筑物。

供氧方式包括：氧气瓶组供氧，液氧供氧，制氧机供氧或联合供氧。

氧气瓶组的氧气供应包括高压氧气瓶，母线，减压装置，管道，警报装置和安全阀（或泄压阀）。

液氧供应系统由液氧罐，气化器，减压装置，管道和警报装置组成。

制氧机的供氧装置由制氧机，储气装置，管道和报警装置组成。

（3）母线由适当数量的氧气瓶，管道，过滤器，阀门，减压装置，仪器和开关装置组成。

（4）该终端包括一个快速连接器插座（或通用气体连接器），可以将其插入（或连接）到氧气加湿吸入器，麻醉机和呼吸机等医疗设备的气体插头上。

（[四）适用于产品的相关标准

1。主要技术标准：

（[1） YY / T0186-94医疗中心抽吸系统通用技术条件

（[2） YY / T0187-94医疗中心供氧系统一般技术条件

2。相关技术标准：

（[1） GB150-1998钢制压力容器

（[2） GB2270不锈钢无缝钢管

（[3） GB383 6. 4-2000爆炸性气体环境用电气设备第4部分：本质安全的“ i”

（[4） GB50016-2006建筑防火设计规范

（[5） GB50030-1991氧气站设计规范

（6） GB50235-1997工业金属管道工程施工和验收规范

（7） GB50236-1998现场设备和工业管道焊接工程的施工和验收规范

（[8） GB8982-1998医用氧气

（9） GB / T14976-1994输液用无缝不锈钢管

（1 0） GB / T1527-2006铜及铜合金拉拔管

（1 1） GB / T191-2008包装，贮存和运输图示标志

（1 2） GB / T3091-2001低压流体输送用镀锌焊接钢管

（1 3） GBJ235-1982工业管道工程施工与验收规范

（1 4） GBJ236-1982现场设备和工业管道焊接工程的施工和验收规范

注意：以上标准适用于该版本。

（[五）产品的预期用途

1。医疗中心吸引系统适用于医疗中心吸引。

2。医疗中心氧气供应系统适用于医疗中心氧气供应。

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（六）产品的主要风险

以下是与产品及其形成因素有关的潜在危害的不完整列表，但不仅限于此。制造商应按照YY / T0316-2008医疗器械风险管理的要求，对医疗器械进行应用，并参照此清单对产品的危害和形成因素进行充分分析，并采取相应的措施。

能源危害

压力（例如：压力管道的密封不当或破裂会导致压力降低，设计不当会导致流量过大，除油和吹扫不当）

电性（例如：不良的静电接地）

生物危害

再次感染和交叉感染（例如：终端连接器的交叉使用）

环境危害

与打算使用的其他医疗设备不兼容（例如终端连接器和其他设备接口之间的不兼容）

存储空间偏离了预定的环境（例如：氧气站着火，系统被油污染）

意外的机械损坏（例如对氧气管道的意外机械冲击）

与使用医疗设备有关的危害

不适当的标签

不适当的说明

医疗设备附件的规格不正确

使用前检查规格不正确

操作说明太复杂

不适当的服务和维护规范

由不熟悉/未经培训的人员使用（例如因操作不当而引起的火灾或爆炸）

不正确的测量和其他测量问题

与耗材/配件/其他医疗设备不兼容

不适当，不合适或过于复杂的用户界面（人机交互）

违反或减少说明，程序等。

复杂或混乱的控制系统

显示模糊，模糊的设置，测量值或其他信息

功能故障，维护和老化所造成的危害

缺少或不合适的维护规范

不当维护

由于重复使用而导致的功能退化（例如：液体和空气通道逐渐堵塞）

（[七）产品主要技术指标

1。医疗中心吸引系统的主要技术指标符合YY / T0186-94医疗中心吸引系统的一般技术条件。

2。医疗中心供氧系统的主要技术指标符合YY / T0187-94医疗中心供氧系统的一般技术条件。

（[八）产品测试要求

1。注册进行测试的产品应为完整的中央吸气系统和中央氧气供应系统。

2。对于YY / T0186-94医疗中心抽吸系统通用技术条件中的4. 4. 2要求，与检测方法5. 12对应的检测介质应使用空气，检测工具应使用气体流量计。

（[九）产品临床要求

医疗中心吸气系统和医疗中心供氧系统产品属于医学工程，产品原理明确，技术相对成熟，同类产品已获准上市。因此，该产品可以免于临床试验。在产品注册过程中，可以提交类似产品的临床试验数据和比较说明。

（[十）产品质量管理体系要求

请参阅附录1“医疗中心吸引力系统和氧气供应系统质量管理体系指南”

（十个一）产品不良事件历史记录

1。在中国，尚未发现医疗中心抽吸系统和医疗中心氧气供应系统的不良事件。

2。 FDA和NIOSH释放了氧气调节剂自燃或爆炸的原因。 2006年6月20日，美国食品药品监督管理局和美国国家职业安全与健康研究所（NIOSH）发布了有关12起氧气调节剂自燃或爆炸的案例。经调查，发现氧气调节器燃烧的原因不正确。使用CGA870垫圈。

（十二）产品手册，标签，包装徽标

1。有关说明，请参阅附录2“医疗中心吸气系统和氧气供应系统产品说明的编制指南”

2。标签识别：

（1）中央氧气供应站，应有固定的铭牌，铭牌应具有以下标志：

a，产品名称

b。制造商的名称和地址

c，工厂编号

d，出厂日期

e，标准编号

（2）接头附近，阀门附近以及与其他管道平行的中央氧气供应系统管道应涂白色油漆标记圈，油漆圈的长度为20mm。

（3）中央氧气供应系统的氧气供应站应标有“防火”，“禁止吸烟”，“禁止吸烟”等标志。

（4）在中央景点中应该有一个固定的铭牌，并且在铭牌上应带有以下标志：

a，产品名称

b。制造商的名称和地址

c，负压范围

d，工厂编号

e，出厂日期

f，标准编号

（十个三）登记单位的划分原则

医疗中心抽吸系统和医疗中心供氧系统应分别申请注册。

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附录1医疗中心抽吸系统和氧气供应系统的质量

管理系统指南

本附录提供了建立和运行医疗抽吸系统和医疗中心氧气供应系统的质量管理体系的部分要求，包括对质量管理职责，设计和开发，采购控制，生产的要求控制和过程监控。其目的是为制造企业建立和运行质量管理提供原则指导，并为质量管理体系的检验部门提供技术参考。

制造商应遵循《医疗器械制造商质量体系评估办法》的要求，并结合YY / T0287-2003医疗器械质量管理体系的法规要求和其他相关质量管理体系标准以及本附录的要求。基于人员的规模和组织，建立并运行合适的质量管理体系。

一、质量管理职责

1。分别设置建设（工程部门）和检查（检查或质量部门）部门中心供氧系统，并明确职责和权限。

2。施工过程中施工人员和检验人员不得重叠。

二、设计与开发

1。如果公司负责产品设计，则应具有国家颁发的压力管道设计资格，并应符合国家有关标准以及YY / T0186-94医疗中心供氧系统通用技术条件和YY / T0187-94医疗中心抽吸系统的一般技术条件，并建立产品设计和开发控制程序。

2。如果公司不负责产品的设计，则可以合理地删除设计和开发，并在质量手册中明确定义删除的原因。

三、购买控制

1。根据采购产品的种类和对工程质量的影响程度，对采购的物料进行不同的管理。

2。中央氧气供应系统的重要材料通常包括：液氧储罐，氧气发生器，汇流排，减压装置，安全阀（或泄压阀），过滤器，终端连接器，维护阀，氧气加湿吸入器，氧气压力压力表，流量计，报警装置以及不锈钢管，脱氧铜管或纯铜管等管道系统材料。

3。中央抽吸系统的重要材料一般包括：真空泵机组，真空容器，电气控制柜，真空仪表，端子插座，抽吸装置和不锈钢管，镀锌钢管，脱氧铜管和其他管道系统材料。

企业可以根据实际情况进行调整。

4。应建立合格供应商清单，明确供应商评估，选择和重新评估的方法，并保留评估记录。

5。应当保存重要材料的有关证明材料，例如使用说明，产品合格证书，检验报告，材料清单和其他文件。建议项目在验收后移交给客户，并保留移交清单。

四、生产控制

1。应该确定安装规格符合YY / T0186-94医疗中心供氧系统和YY / T0187-94医疗中心抽吸系统的一般技术条件以及其他相关标准。明确定义了符合安装规范的生产过程流程图。流程和特殊流程。

关键过程通常应包括：管道冲洗等。

特殊过程通常应包括：管道脱脂，管道焊接等。

应确认特殊过程并保留相关记录。

2。应建立用于对管道和组件进行脱脂和吹扫的工艺规定或工作指导，并应保留施工记录。

3。应该建立主要的生产设备和工具帐户，并保留设备维护记录。

有关常用的设备，工具和测量工具，请参见下表：

设备

气体焊接工具，氧气瓶，乙炔瓶，氧气表，乙炔表，氧气管，乙炔管，攻丝机，砂轮锯，电焊机，氩弧焊机，磨床，台式钻，手钻，电锤，电动气泵等。

工具

穿线板，管扳手，活动扳手，手锯，手锤，大锤，钻头，螺钉板，压力箱，台钳，钳子，螺丝刀等。

测量工具

水平仪，钢带，焊丝跌落，焊接接头检测器，卡尺等。

4。建立符合国家有关标准的管道焊接工艺规程或作业指导书，并保存施工记录。通常应包括：

a）（不锈钢管）氩弧焊工艺规范；

b）（铜管）银基钎焊工艺规范；

c）（镀锌钢管）电弧焊工艺规范。

5。应建立用于生产零件和设备（例如二次减压箱，警报器，管接头等）的工作指导，并保留生产记录。

6。提出施工现场工艺记录要求，并保存施工记录。

例如：支架制造过程，放样，孔形成，支架安装过程，吸气主管道安装过程，供氧主管道安装过程，管道压力测试过程，管道气密性测试过程，管道吹扫过程，设备皮带安装过程，维护阀，终端，二次箱安装和调试过程，供氧站安装和调试过程，吸油站安装过程。

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7。建立系统调试工作指导书并保存记录。

中央供氧系统应提供氧气站（例如液氧罐，制氧机，母线排），报警装置等的调试说明。

中央吸风系统应提供真空泵，电气控制柜，电接点表，报警装置等的调试说明。

8。应建立安全生产和清洁施工现场的相关系统。

9。应建立与客户沟通的要求以及在沟通过程中生成的记录的要求，并应保留从招标开始到项目验收结束的所有与客户沟通的记录。通常，应包括以下记录：客户的工程要求记录，工程合同，施工计划，材料清单，技术要求，图纸和设计修改要求。

10。施工人员应对有关施工质量要求和安全施工进行培训，并保存培训记录。例如：员工应学习氧气的性质并掌握管道网络过程。

焊接氧气管道的焊工必须按照国家有关规定进行检查中心供氧系统，并获得技术检查证书，然后才能进行焊接操作。

五、过程监控和测量

1。应当制定原材料的检验程序，并保存检验记录。

2。明确施工过程中的检查要点和检查要求，制定检查程序，并保存检查记录。

对中央供氧项目建设过程的检查一般包括：管道除油，管道吹扫，管道焊接，减压器后安全阀，压力试验，气密性试验，终端压降试验，报警，开关性能试验，管线安装等。

对中心引水工程施工过程的检查一般包括：管道清洗，管道焊接，单向阀或真空电磁阀，接地电阻，电控柜的绝缘电阻，管道的安装，气密性测试，报警装置等。

3。在进行下一个工序的安装之前，必须对施工过程中隐蔽的项目进行检查和鉴定，并保存接收记录。

4。建立符合国家有关银行标准的项目验收程序，并保存项目验收报告和记录。

附录II，医疗中心抽吸系统和氧气供应系统产品手册的编制指南

医疗中心抽吸系统和氧气供应系统的产品手册包含重要信息，例如产品的预期用途，安全使用，维护方法，注意事项等，并且是指导用户正确操作的文件。

本指南基于“医疗器械说明，标签和包装标记的管理规定”（第10号令），YY / T0186-94医疗中心抽吸系统的通用技术条件和YY / T0187-94通用技术条件。医疗中心氧气供应系统的条件详细说明了公司的相关要求，手册的格式和各种内容的文字。其目的是为生产企业的说明书编制提供有原则的指导，同时为技术审查部门提供技术参考。

由于医疗中心吸气系统，供氧系统产品和公司设计的巨大差异，以及不同医院的实际情况，不同制造商的手册内容并不完全相同。制造商应根据自己的产品特征编写说明，以方便临床获得准确的信息。

一、医疗中心吸引力系统

产品名称：医疗中心吸引系统

应用范围：适用于医疗中心景点。

禁忌症：禁止直接用于人工流产

产品结构和组成：

1。产品的系统组成应予说明。

2。应解释产品各组成部分的工作原理和主要功能。

主要技术指标：

1。应该说明中央吸引系统的主要技术指标。

2。每个组件的参数：应包括真空泵单元，真空容器，各级监控，警报系统，控制系统，水循环器，污水箱和中央吸水系统终端的参数。

操作步骤：

1。应当说明中央吸油站的操作程序，包括：真空装置调试，污水箱排污，废气消毒，真空箱清洁，监测和报警压力调试等。

2。应该说明使用终端的方法，包括：与其他气体终端的不可互换性的措施，以及与终端一起使用的抽吸装置的压力调节方法等。

故障排除：

应该解释如何处理常见的系统故障，通常包括以下内容：

1。真空泵故障。

2。系统压力警报。

3。吸入连接器端子的故障，损坏和阻塞，包括非自锁，漏气等。

4。监视系统故障。

5。吸管堵塞。

6。电磁阀出现故障。

注意：

1.对真空泵单元，真空容器，各种级别的监控，控制系统，水循环器和污水箱的定期检查要求。

2.污水箱中污水处理的要求。

3.空气开关和时间继电器的调整必须在电源关闭后进行。

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4.医疗中心的抽吸系统应由专职人员进行维护和管理，严禁由编外人员操作。

5.对中央吸引系统进行定期维护和检查的要求以及对各种级别的测试设备进行定期检查的要求。

6.系统的所有部分都必须由专业人员进行检修。大修期间要更换的零件应该是原始制造商提供的相同型号的产品，并且不允许替代。

7.清洁和消毒端子的要求和方法。

8.定期更换吸瓶，以防止堵塞管道。

9.不用时，吸引终端应及时关闭。

1 0.应该对识别标签的含义进行解释。

附件：

中央吸引力系统的手册应提供相关附件，通常应包括：

1。中央吸引系统应随附相关文件，例如产品检验证书，操作，安全使用规则和维护程序，随机备件和设备零件清单。

2。配套设备应单独附有相关文件和材料，如检验证书，使用说明书和装箱单。

3。竣工图（产品系统图，平面图，电路图）。

二、医疗中心氧气供应系统

产品名称：医疗中心供氧系统

适用范围：适用于医疗中心的氧气供应

禁忌症：找不到

产品结构和组成：

1。应该说明产品的系统组成（包括各种氧气源的产品结构）。

2。应解释产品各组成部分的工作原理和主要功能。

主要技术指标：

1。应该解释中央供氧系统的主要技术指标。

2。每个组件的参数：

应解释中央供氧系统的中央供氧站的主要技术指标，各级监控，控制系统，警报系统和终端。

操作步骤：

1。应说明中央供氧站的操作程序，其中应包括：不同氧气源的操作程序（例如，气瓶供氧，液氧罐供氧，制氧机供氧等）。

2。说明系统供气的调整方法和监控系统的使用方法，包括：配电箱，报警装置和备用供气系统的调整。

3。应该说明终端的使用方法，包括：与其他气体终端的不可互换性的措施，以及连接各种终端设备（例如加湿瓶，流量计，雾化器，呼吸机，麻醉机等）的不同使用方法。

故障排除：

应该解释如何处理常见的系统故障，通常包括以下内容：

1。中央供氧站发生故障，包括维护阀，减压器和自动切换故障。

2。系统低压和超压报警。

3。氧气瓶接头处漏气。

4。终端故障，包括非自锁，漏气等。

5。压力表故障。

注意：

1.空气源室应通风良好，室内氧气浓度应低于23％，空气源室和控制室的室温应在10-38°C。

2.空气室中的照明设备和其他电气设备应采取防爆措施，以免产生电火花。

3.大于500 L的液氧罐应放置在室外。室外液氧罐周围5m内不得有通向低处（例如地下室，地下室，地下井，沟槽等）的开口。

4.室外液氧罐与办公室，病房，公共场所和繁华道路之间的距离应大于7. 5 m。

5.在室外液氧罐周围6 m内不允许有可燃物，可燃物和明火。如有必要，可以使用不小于2. 4m的隔离墙。

6.液氧罐应放置在室内，并应提供专用的房间。房间必须通风良好。氧气浓度应小于23％。填充，排水和排气管端口应向室外开放。

7.放置液氧罐的房间不允许通过易燃或易燃气体，液体管道和裸露的电源线。

8.氧气瓶装置使用的氧气应符合GB 8982的规定。禁止使用由水电解产生的氧气，而使用工业氧气代替医用氧气。

9.应阐明系统的电源和接地电阻要求，并提出定期检查的要求。

1 0.严禁整个系统接触油脂和各种腐蚀性介质。

1 1.及时更换用过的气瓶，以确保氧气供应不中断。

1 2.氧气设备的操作应无油，严禁带油手套进行操作。

1 3.中央氧气供应系统应有专职人员值班，管理和维护。根据“操作，使用和维护规定”和设备手册进行定期维护。

1 4.严禁非工人操作。

1 5.发现系统故障时，应及时进行处理。必须找出故障的原因和位置，并必须切断并修理气源。

1 6.严格禁止敲打和碰撞系统的任何部分。

1 7.供气室的管理人员和操作人员必须学习并严格遵守相关的安全操作系统。

1 8.对氧气供应系统和各种级别的测试设备进行定期维护和检查的要求。

1 9.系统的每个部分都必须由专业人员进行检修。

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